건강한 성인에서 Tdap-IPV 혼합 백신과 파상풍 1가 백신 비교 연구
2017년 9월 8일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상의 건강한 성인을 대상으로 Tdap-IPV 백신과 파상풍 1가 백신의 면역원성과 안전성에 대한 무작위, 비교, 다기관 임상시험
이 연구의 목적은 결합된 성인 Tdap-IPV 백신(REPEVAX®)이 건강한 성인에서 파상풍 톡소이드 백신 단독으로 파상풍 톡소이드에 대해 유사한 빠른 항체 반응을 제공할 것임을 입증하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Heilbronn, 독일, 74072
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Künzig, 독일, 94550
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Nettersheim, 독일, 53947
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Offenbach am Main, 독일, 63071
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Reichenbach im Vogtland, 독일, 8468
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63000
- Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Hôpital St Eloi
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Paris, 프랑스, 75014
- Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
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Paris, 프랑스, 75018
- Hopital Bichat Claude Bernard
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 건강한 성인
- 연구 백신을 투여하기 5~10년 전에 T 함유 백신을 사용한 마지막 추가 접종(서면 증거로 문서화)
- 지역 예방접종 일정에서 권장하는 백신을 포함하는 파상풍, 디프테리아 및 소아마비로 1차 예방접종을 받은 예방접종 이력이 있는 피험자
- 가임 여성 피험자에 대한 음성 소변 임신 검사. 생식 가능성이 있는 여성 피험자는 연구 기간 동안 금욕을 유지하거나 허용 가능한 피임 방법을 사용(또는 파트너가 사용)하는 데 동의해야 합니다.
- 연구에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명한 피험자
제외 기준:
- 급성 중증 질환 또는 발열(>=38.0°C) 최근 3일 이내
- 연구 백신(포름알데히드, 스트렙토마이신, 네오마이신, 폴리믹신 B 또는 글루타르알데히드 포함) 중 하나의 구성 요소 중 하나에 대한 과민성 또는 알려진 알레르기
- 디프테리아, 파상풍 톡소이드, 소아마비 바이러스 또는 백일해(무세포 또는 전체 세포)가 포함된 백신의 이전 용량에 대한 아나필락시스 또는 기타 알레르기 반응
- 이전에 파상풍 톡소이드 함유 백신을 접종한 후 길랭 바레 증후군 또는 상완 신경총의 신경병증
- 백일해 백신 접종 후 알려진 뇌병증 또는 동일한 항원 주사 후 신경 장애
- 진행성 또는 불안정한 신경학적 장애, 조절되지 않는 발작 또는 안정화되지 않은 진행성 뇌병증
알려진 악성 질환, 참고:
- 화학요법 약물(호르몬 차단 약물 제외)을 사용하지 않는 전립선암 또는 유방암 환자,
- 방사선 요법 또는 화학 요법을 받고 있지 않은 피부암 환자, 및
- 최소 5년 동안 질병이 없는 다른 악성 종양의 병력이 있는 피험자는 등록할 수 있습니다.
면역억제 요법:
- 고용량(≥ 20mg/일 프레드니손 등가) 전신(≥ 14일) 코르티코스테로이드 치료 매일 또는 지난 28일 이내에 격일(흡입 코르티코스테로이드 허용)
- 암 또는 기타 상태를 치료하는 데 사용되는 화학요법제
- 장기 또는 골수 이식과 관련된 치료
- 의학적 상태 또는 기타 원인(예: 선천성 면역결핍, 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염, 장기 또는 골수 이식, 백혈병, 림프종, 호지킨병, 다발성 골수종 또는 전신 악성종양)으로 인한 면역 기능 장애
- 근육 주사를 금하는 알려진 중증 혈소판 감소증 또는 응고 장애
- 지난 90일 이내 또는 방문 3 이전에 계획된 면역글로불린을 포함한 혈액 제품의 투여
- 생백신(≤28일) 또는 불활성화 백신(≤14일)의 최근 투여 또는 방문 3 이전에 계획된 예방접종
- 여성 대상체의 경우, 임신(첫 번째 혈액 샘플 전 양성 임신 테스트) 또는 방문 3을 통한 모유 수유
- 현재 연구 기간 동안 다른 임상 연구에 계획된 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: REPEVAX
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0일에 0.5mL 1회 투여
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활성 비교기: 1가 파상풍 백신
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0일에 0.5mL 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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항 파상풍 혈청 보호율(항 파상풍 항체 역가(ELISA) ≥ 0.1 IU/mL인 피험자의 백분율로 정의됨)
기간: 10 일
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 그룹의 파상풍 항체에 대한 기하 평균 역가(GMT)
기간: 0일, 1일, 28일
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0일, 1일, 28일
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항파상풍 혈청보호율(ELISA에서 항체 역가 ≥ 0.1 IU/mL)
기간: 28일
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28일
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즉각적인 반응, 요청된 주사 부위 반응, 전신 반응 및 요청되지 않은 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: D0 ~ 7일차
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D0 ~ 7일차
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심각한 부작용이 있는 피험자의 비율
기간: D0 ~ 28일
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D0 ~ 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 25일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RPV02C
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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