在健康成人中比较 Tdap-IPV 联合疫苗与破伤风单价疫苗的研究

纳入标准：

• ≥18岁的健康成年人
• 在研究疫苗接种前 5 至 10 年接受过含 T 疫苗的最后一次加强（有书面证据记录）
• 具有当地疫苗接种日历中推荐的含破伤风、白喉和脊髓灰质炎疫苗的初级免疫接种史的受试者
• 有生育能力的女性受试者的尿液妊娠试验阴性。 具有生殖潜力的女性受试者必须同意在研究期间保持禁欲或使用（或让她的伴侣使用）可接受的节育方法
• 受试者在参与研究前已签署知情同意书

排除标准：

• 急性重病或发烧（>=38.0°C） 最近3天内
• 对其中一种研究疫苗（包括甲醛、链霉素、新霉素、多粘菌素 B 或戊二醛）的一种成分过敏或已知过敏
• 对先前剂量的含有白喉或破伤风类毒素或脊髓灰质炎病毒或百日咳（无细胞或全细胞）疫苗的过敏反应或其他过敏反应
• 先前接种含破伤风类毒素的疫苗后出现格林巴利综合征或臂丛神经病变
• 接种百日咳疫苗后出现已知脑病或注射相同抗原后出现神经系统疾病
• 进行性或不稳定的神经系统疾病、不受控制的癫痫发作或不稳定的进行性脑病

• 已知恶性疾病，注意：

  • 未服用化疗药物（激素阻断药物除外）的前列腺癌或乳腺癌患者，
  • 未接受放疗或化疗的皮肤癌患者，以及
  • 有其他恶性肿瘤病史且至少 5 年无病的受试者将有资格入组

• 免疫抑制治疗：

  • 高剂量（≥ 20 mg/天泼尼松当量）全身（≥ 14 天）皮质类固醇治疗，每天或在过去 28 天内隔日进行（允许吸入皮质类固醇）
  • 用于治疗癌症或其他疾病的化疗药物
  • 与器官或骨髓移植相关的治疗
• 由身体状况或任何其他原因（例如先天性免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染、器官或骨髓移植、白血病、淋巴瘤、霍奇金病、多发性骨髓瘤或全身性恶性肿瘤）引起的免疫功能障碍
• 已知严重的血小板减少症或凝血障碍禁忌肌肉注射
• 在过去 90 天内或计划在第 3 次访视之前使用包括免疫球蛋白在内的血液制品
• 近期接种活疫苗（≤28 天）或灭活疫苗（≤14 天）或计划在第 3 次就诊前接种疫苗
• 对于女性受试者，怀孕（第一次血样前的妊娠试验阳性）或在第 3 次就诊期间进行母乳喂养
• 计划在本研究期间参与另一项临床研究