Estudio que compara una vacuna combinada Tdap-IPV con una vacuna monovalente contra el tétanos en adultos sanos

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de ≥18 años
• Último refuerzo con una vacuna que contiene T recibido de 5 a 10 años antes de la administración de la vacuna del estudio (documentado por evidencia escrita)
• Sujeto con historial de vacunación de una inmunización primaria con una vacuna que contiene tétanos, difteria y poliomielitis según lo recomendado en el calendario de vacunación local
• Prueba de embarazo en orina negativa para mujeres en edad fértil. Una mujer con potencial reproductivo debe aceptar permanecer abstinente o usar (o hacer que su pareja use) métodos aceptables de control de la natalidad durante el período de estudio.
• Sujeto que haya firmado el formulario de consentimiento informado antes de participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Enfermedad grave aguda o fiebre (>=38.0°C) en los últimos 3 días
• Hipersensibilidad o alergia conocida a uno de los componentes de una de las vacunas del estudio (incluyendo formaldehído, estreptomicina, neomicina, polimixina B o glutaraldehído)
• Reacciones anafilácticas u otras reacciones alérgicas a una dosis previa de una vacuna que contiene toxoides diftérico o tetánico o virus de la poliomielitis o tos ferina (acelular o de células enteras)
• Síndrome de Guillain Barré o neuropatía del plexo braquial tras una vacunación previa con una vacuna que contiene toxoide tetánico
• Encefalopatía conocida después de recibir una vacuna contra la tos ferina o trastornos neurológicos después de una inyección con los mismos antígenos
• Trastorno neurológico progresivo o inestable, convulsiones no controladas o encefalopatía progresiva no estabilizada

• Enfermedad maligna conocida, nota:

  • Sujetos con cáncer de próstata o de mama que no toman medicamentos quimioterapéuticos (que no sean medicamentos bloqueadores de hormonas),
  • sujetos con cáncer de piel que no están recibiendo radioterapia o quimioterapia, y
  • los sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que hayan estado libres de enfermedad durante al menos 5 años serán elegibles para la inscripción

• Terapia inmunosupresora:

  • Tratamiento con corticosteroides sistémicos (≥ 14 días) a dosis altas (≥ 20 mg/día de equivalente de prednisona) diariamente o en días alternos dentro de los últimos 28 días (se permiten corticosteroides inhalados)
  • Agentes quimioterapéuticos utilizados para tratar el cáncer u otras afecciones
  • Tratamientos asociados al trasplante de órganos o de médula ósea
• Disfunción inmunitaria causada por una afección médica o cualquier otra causa (p. ej., inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), trasplante de órganos o de médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o malignidad generalizada)
• Trombocitopenia grave conocida o trastorno de la coagulación que contraindique una inyección intramuscular
• Administración de hemoderivados, incluidas inmunoglobulinas, en los últimos 90 días o prevista antes de la Visita 3
• Administración reciente de una vacuna viva (≤28 días) o una vacuna inactivada (≤14 días) o vacunación planeada antes de la Visita 3
• Para sujetos femeninos, embarazo (prueba de embarazo positiva antes de la primera muestra de sangre) o lactancia hasta la Visita 3
• Participación planificada en otro estudio clínico durante el presente período de estudio