Исследование по сравнению комбинированной вакцины Tdap-IPV с моновалентной вакциной против столбняка у здоровых взрослых

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте ≥18 лет
• Последняя ревакцинация Т-содержащей вакциной была проведена за 5-10 лет до введения исследуемой вакцины (подтверждено письменными свидетельствами)
• Субъект с прививками в анамнезе первичной иммунизации против столбняка, дифтерии и полиомиелита, содержащей вакцину, как рекомендовано в местном календаре прививок
• Отрицательный тест мочи на беременность у женщин детородного возраста. Субъект женского пола, обладающий репродуктивным потенциалом, должен согласиться воздерживаться от употребления наркотиков или использовать (или разрешить использовать ее партнеру) приемлемые методы контроля над рождаемостью в течение периода исследования.
• Субъект, подписавший форму информированного согласия до участия в исследовании

Критерий исключения:

• Острое тяжелое заболевание или лихорадка (>=38,0°C) за последние 3 дня
• Гиперчувствительность или известная аллергия на один из компонентов одной из исследуемых вакцин (включая формальдегид, стрептомицин, неомицин, полимиксин B или глутаровый альдегид)
• Анафилактические или другие аллергические реакции на предыдущую дозу вакцины, содержащей дифтерийный или столбнячный анатоксин, вирусы полиомиелита или коклюша (бесклеточные или цельноклеточные)
• Синдром Гийена-Барре или невропатия плечевого сплетения после предыдущей вакцинации вакциной, содержащей столбнячный анатоксин
• Известная энцефалопатия после получения коклюшной вакцины или неврологические расстройства после инъекции тех же антигенов
• Прогрессирующее или нестабильное неврологическое расстройство, неконтролируемые судороги или прогрессирующая энцефалопатия без стабилизации

• Известное злокачественное заболевание, обратите внимание:

  • субъекты с раком простаты или молочной железы, которые не принимают химиотерапевтические препараты (кроме препаратов, блокирующих гормоны),
  • субъекты с раком кожи, которые не получают лучевую терапию или химиотерапию, и
  • субъекты с историей других злокачественных новообразований, у которых не было заболеваний в течение как минимум 5 лет, будут иметь право на зачисление

• Иммуносупрессивная терапия:

  • Системное лечение высокими дозами (≥ 20 мг/сут в эквиваленте преднизолона) (≥ 14 дней) ежедневно или через день в течение последних 28 дней (ингаляционные кортикостероиды разрешены)
  • Химиотерапевтические агенты, используемые для лечения рака или других состояний
  • Лечение, связанное с трансплантацией органов или костного мозга
• Иммунная дисфункция, вызванная заболеванием или любой другой причиной (например, врожденный иммунодефицит, инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), трансплантация органов или костного мозга, лейкемия, лимфома, болезнь Ходжкина, множественная миелома или генерализованное злокачественное новообразование)
• Известная тяжелая тромбоцитопения или нарушение свертывания крови, противопоказывающие внутримышечную инъекцию.
• Введение препаратов крови, включая иммуноглобулины, в течение последних 90 дней или запланировано до визита 3.
• Недавнее введение живой вакцины (≤28 дней) или инактивированной вакцины (≤14 дней) или вакцинация, запланированная до визита 3
• Для женщин: беременность (положительный результат теста на беременность перед первым образцом крови) или кормление грудью во время визита 3.
• Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего периода исследования