Studie zum Vergleich eines kombinierten Tdap-IPV-Impfstoffs mit einem monovalenten Tetanus-Impfstoff bei gesunden Erwachsenen

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren
• Letzte Auffrischung mit einem T-haltigen Impfstoff 5 bis 10 Jahre vor Verabreichung des Studienimpfstoffs (dokumentiert durch schriftliche Nachweise)
• Subjekt mit Impfvorgeschichte einer Grundimmunisierung mit einem Impfstoff, der Tetanus, Diphtherie und Poliomyelitis enthält, wie im lokalen Impfkalender empfohlen
• Negativer Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im gebärfähigen Alter. Eine gebärfähige weibliche Testperson muss zustimmen, während des Studienzeitraums abstinent zu bleiben oder akzeptable Methoden der Empfängnisverhütung anzuwenden (oder von ihrem Partner anwenden zu lassen).
• Proband, der das Einverständniserklärungsformular vor der Teilnahme an der Studie unterschrieben hat

Ausschlusskriterien:

• Akute schwere Erkrankung oder Fieber (>=38,0°C) innerhalb der letzten 3 Tage
• Überempfindlichkeit oder bekannte Allergie gegen einen der Bestandteile eines der Studienimpfstoffe (einschließlich Formaldehyd, Streptomycin, Neomycin, Polymyxin B oder Glutaraldehyd)
• Anaphylaktische oder andere allergische Reaktionen auf eine frühere Dosis eines Impfstoffs, der Diphtherie- oder Tetanus-Toxoide oder Poliomyelitis-Viren oder Keuchhusten (azellulär oder ganze Zelle) enthält
• Guillain-Barré-Syndrom oder Neuropathie des Plexus brachialis nach einer früheren Impfung mit einem Tetanus-Toxoid-haltigen Impfstoff
• Bekannte Enzephalopathie nach Erhalt einer Pertussis-Impfung oder neurologische Störungen nach Injektion derselben Antigene
• Fortschreitende oder instabile neurologische Störung, unkontrollierte Krampfanfälle oder nicht stabilisierte progressive Enzephalopathie

• Bekannte bösartige Erkrankung, Hinweis:

  • Patienten mit Prostata- oder Brustkrebs, die keine Chemotherapeutika einnehmen (mit Ausnahme von Hormonblockern),
  • Patienten mit Hautkrebs, die keine Strahlentherapie oder Chemotherapie erhalten, und
  • Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die seit mindestens 5 Jahren krankheitsfrei sind, kommen für die Einschreibung in Frage

• Immunsuppressive Therapie:

  • Hochdosierte (≥ 20 mg/Tag Prednisonäquivalent) systemische (≥ 14 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden täglich oder jeden zweiten Tag innerhalb der letzten 28 Tage (inhalative Kortikosteroide erlaubt)
  • Chemotherapeutika zur Behandlung von Krebs oder anderen Erkrankungen
  • Behandlungen im Zusammenhang mit einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
• Durch einen medizinischen Zustand oder eine andere Ursache verursachte Immunfunktionsstörung (z. B. angeborene Immunschwäche, Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), Organ- oder Knochenmarktransplantation, Leukämie, Lymphom, Morbus Hodgkin, multiples Myelom oder generalisierte Malignität)
• Bekannte schwere Thrombozytopenie oder Gerinnungsstörung, die eine intramuskuläre Injektion kontraindiziert
• Verabreichung von Blutprodukten einschließlich Immunglobulinen innerhalb der letzten 90 Tage oder geplant vor Besuch 3
• Kürzliche Verabreichung eines Lebendimpfstoffs (≤28 Tage) oder eines inaktivierten Impfstoffs (≤14 Tage) oder Impfung geplant vor Besuch 3
• Bei weiblichen Probanden Schwangerschaft (positiver Schwangerschaftstest vor der ersten Blutprobe) oder Stillzeit bis Besuch 3
• Geplante Teilnahme an einer anderen klinischen Studie während des aktuellen Studienzeitraums