Studie som sammenligner en Tdap-IPV kombinert vaksine med en monovalent tetanusvaksine hos friske voksne

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen ≥18 år
• Siste booster med en T-holdig vaksine mottatt 5 til 10 år før administrering av studievaksinen (dokumentert med skriftlig bevis)
• Person med vaksinasjonshistorie med primærvaksinasjon med vaksine som inneholder stivkrampe, difteri og poliomyelitt som anbefalt i den lokale vaksinasjonskalenderen
• Negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder. Et kvinnelig forsøksperson som har reproduktivt potensial må godta å forbli avholdende eller bruke (eller få partneren til å bruke) akseptable prevensjonsmetoder i løpet av studieperioden
• Forsøkspersonen har signert skjemaet for informert samtykke før deltagelse i studien

Ekskluderingskriterier:

• Akutt alvorlig sykdom eller feber (>=38,0°C) i løpet av de siste 3 dagene
• Overfølsomhet eller kjent allergi mot en av komponentene i en av studievaksinene (inkludert formaldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B eller glutaraldehyd)
• Anafylaktiske eller andre allergiske reaksjoner på en tidligere dose av en vaksine som inneholder difteri eller tetanustoksoider eller poliomyelittvirus eller pertussis (acellulær eller helcelle)
• Guillain Barrés syndrom eller nevropati av plexus brachialis etter en tidligere vaksinasjon med en vaksine som inneholder tetanustoksoid
• Kjent encefalopati etter mottak av kikhostevaksine eller nevrologiske lidelser etter en injeksjon med de samme antigener
• Progressiv eller ustabil nevrologisk lidelse, ukontrollerte anfall eller progressiv encefalopati ikke stabilisert

• Kjent ondartet sykdom, merk:

  • personer med prostata- eller brystkreft som ikke bruker kjemoterapeutika (annet enn hormonblokkerende legemidler),
  • personer med hudkreft som ikke får strålebehandling eller kjemoterapi, og
  • forsøkspersoner med en historie med andre maligniteter som har vært sykdomsfrie i minst 5 år vil være kvalifisert for påmelding

• Immunsuppressiv terapi:

  • Høydose (≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent) systemisk (≥ 14 dager) kortikosteroidbehandling daglig eller på en annen dag i løpet av de siste 28 dagene (inhalerte kortikosteroider tillatt)
  • Kjemoterapeutiske midler som brukes til å behandle kreft eller andre tilstander
  • Behandlinger forbundet med organ- eller benmargstransplantasjon
• Immundysfunksjon forårsaket av en medisinsk tilstand eller annen årsak (f.eks. medfødt immunsvikt, humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon, organ- eller benmargstransplantasjon, leukemi, lymfom, Hodgkins sykdom, multippelt myelom eller generalisert malignitet)
• Kjent alvorlig trombocytopeni eller koagulasjonsforstyrrelse som kontraindikerer en intramuskulær injeksjon
• Administrering av blodprodukter inkludert immunglobuliner i løpet av de siste 90 dagene eller planlagt før besøk 3
• Nylig administrering av en levende vaksine (≤28 dager) eller en inaktivert vaksine (≤14 dager) eller vaksinasjon planlagt før besøk 3
• For kvinnelige forsøkspersoner, graviditet (positiv graviditetstest før første blodprøve) eller amming gjennom besøk 3
• Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av denne studieperioden