Estudo comparando uma vacina combinada Tdap-IPV com uma vacina monovalente contra o tétano em adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​com idade ≥18 anos
• Último reforço com uma vacina contendo T recebido 5 a 10 anos antes da administração da vacina do estudo (documentado por evidência escrita)
• Indivíduo com histórico de vacinação de imunização primária com vacina contendo tétano, difteria e poliomielite, conforme recomendado no calendário de vacinação local
• Teste de gravidez de urina negativo para mulheres com potencial para engravidar. Uma mulher com potencial reprodutivo deve concordar em permanecer abstinente ou usar (ou fazer seu parceiro usar) métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade durante o período do estudo
• Sujeito que assinou o formulário de consentimento informado antes da participação no estudo

Critério de exclusão:

• Doença aguda grave ou febre (>=38,0°C) nos últimos 3 dias
• Hipersensibilidade ou alergia conhecida a um dos componentes de uma das vacinas do estudo (incluindo formaldeído, estreptomicina, neomicina, polimixina B ou glutaraldeído)
• Reações anafiláticas ou outras reações alérgicas a uma dose anterior de uma vacina contendo difteria ou toxóides tetânicos ou vírus da poliomielite ou pertussis (acelular ou de célula inteira)
• Síndrome de Guillain Barré ou neuropatia do plexo braquial após vacinação anterior com vacina contendo toxóide tetânico
• Encefalopatia conhecida após o recebimento de uma vacina contra coqueluche ou distúrbios neurológicos após uma injeção com os mesmos antígenos
• Distúrbio neurológico progressivo ou instável, convulsões descontroladas ou encefalopatia progressiva não estabilizada

• Doença maligna conhecida, observe:

  • indivíduos com câncer de próstata ou de mama que não estejam tomando medicamentos quimioterápicos (exceto medicamentos bloqueadores de hormônios),
  • indivíduos com câncer de pele que não estão recebendo radioterapia ou quimioterapia, e
  • indivíduos com história de outras doenças malignas que estiveram livres de doença por pelo menos 5 anos serão elegíveis para inscrição

• Terapia imunossupressora:

  • Alta dose (≥ 20 mg/dia equivalente a prednisona) sistêmico (≥ 14 dias) tratamento com corticosteroide diariamente ou em dias alternados nos últimos 28 dias (corticosteroides inalatórios permitidos)
  • Agentes quimioterápicos usados ​​para tratar câncer ou outras condições
  • Tratamentos associados ao transplante de órgãos ou medula óssea
• Disfunção imunológica causada por uma condição médica ou qualquer outra causa (por exemplo, imunodeficiência congênita, infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), transplante de órgão ou medula óssea, leucemia, linfoma, doença de Hodgkin, mieloma múltiplo ou malignidade generalizada)
• Trombocitopenia grave conhecida ou distúrbio de coagulação contraindicando uma injeção intramuscular
• Administração de hemoderivados, incluindo imunoglobulinas, nos últimos 90 dias ou planejada antes da Visita 3
• Administração recente de uma vacina viva (≤28 dias) ou uma vacina inativada (≤14 dias) ou vacinação planejada antes da Visita 3
• Para mulheres, gravidez (teste de gravidez positivo antes da primeira amostra de sangue) ou amamentação até a Visita 3
• Participação planejada em outro estudo clínico durante o presente período de estudo