Étude comparant un vaccin combiné Tdap-IPV avec un vaccin monovalent contre le tétanos chez des adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de ≥ 18 ans
• Dernier rappel avec un vaccin contenant du T reçu 5 à 10 ans avant l'administration du vaccin à l'étude (documenté par des preuves écrites)
• Sujet ayant des antécédents de vaccination d'une primo-immunisation avec un vaccin contenant le tétanos, la diphtérie et la poliomyélite comme recommandé dans le calendrier de vaccination local
• Test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins en âge de procréer. Un sujet féminin en âge de procréer doit accepter de rester abstinent ou d'utiliser (ou de faire utiliser par son partenaire) des méthodes de contraception acceptables pendant la période d'étude
• Sujet ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant la participation à l'étude

Critère d'exclusion:

• Maladie grave aiguë ou fièvre (>=38,0°C) dans les 3 derniers jours
• Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants de l'un des vaccins à l'étude (y compris le formaldéhyde, la streptomycine, la néomycine, la polymyxine B ou le glutaraldéhyde)
• Réactions anaphylactiques ou autres réactions allergiques à une dose précédente d'un vaccin contenant des anatoxines diphtérique ou tétanique ou des virus de la poliomyélite ou de la coqueluche (acellulaires ou à cellules entières)
• Syndrome de Guillain Barré ou neuropathie du plexus brachial suite à une vaccination antérieure avec un vaccin contenant de l'anatoxine tétanique
• Encéphalopathie connue après réception d'un vaccin contre la coqueluche ou troubles neurologiques après une injection avec les mêmes antigènes
• Trouble neurologique progressif ou instable, convulsions incontrôlées ou encéphalopathie progressive non stabilisée

• Maladie maligne connue, notez :

  • les sujets atteints d'un cancer de la prostate ou du sein qui ne reçoivent pas de médicaments chimiothérapeutiques (autres que les inhibiteurs hormonaux),
  • les sujets atteints d'un cancer de la peau qui ne reçoivent pas de radiothérapie ou de chimiothérapie, et
  • les sujets ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes et sans maladie depuis au moins 5 ans seront éligibles pour l'inscription

• Thérapie immunosuppressive :

  • Traitement corticoïde systémique à forte dose (≥ 20 mg/jour équivalent prednisone) (≥ 14 jours) tous les jours ou un jour sur deux au cours des 28 derniers jours (corticoïdes inhalés autorisés)
  • Agents chimiothérapeutiques utilisés pour traiter le cancer ou d'autres affections
  • Traitements associés à une greffe d'organe ou de moelle osseuse
• Dysfonctionnement immunitaire causé par une condition médicale ou toute autre cause (par exemple, immunodéficience congénitale, infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), greffe d'organe ou de moelle osseuse, leucémie, lymphome, maladie de Hodgkin, myélome multiple ou tumeur maligne généralisée)
• Thrombocytopénie sévère connue ou trouble de la coagulation contre-indiquant une injection intramusculaire
• Administration de produits sanguins, y compris d'immunoglobulines, au cours des 90 derniers jours ou prévue avant la visite 3
• Administration récente d'un vaccin vivant (≤28 jours) ou d'un vaccin inactivé (≤14 jours) ou vaccination prévue avant la Visite 3
• Pour les sujets féminins, grossesse (test de grossesse positif avant le premier prélèvement sanguin) ou allaitement jusqu'à la visite 3
• Participation prévue à une autre étude clinique au cours de la période d'étude actuelle