Studie ter vergelijking van een Tdap-IPV gecombineerd vaccin met een tetanus monovalent vaccin bij gezonde volwassenen

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van ≥18 jaar
• Laatste booster met een T-bevattend vaccin ontvangen 5 tot 10 jaar voorafgaand aan de toediening van het studievaccin (gedocumenteerd door schriftelijk bewijs)
• Proefpersoon met een vaccinatiegeschiedenis van een primaire immunisatie met een tetanus-, difterie- en poliomyelitis-bevattend vaccin zoals aanbevolen in de lokale vaccinatiekalender
• Negatieve urine-zwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd. Een vrouwelijke proefpersoon met reproductief potentieel moet ermee instemmen om onthouding te blijven of aanvaardbare anticonceptiemethoden te gebruiken (of haar partner te laten gebruiken) tijdens de studieperiode
• Proefpersoon die het geïnformeerde toestemmingsformulier heeft ondertekend voorafgaand aan deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

• Acute ernstige ziekte of koorts (>=38,0°C) in de afgelopen 3 dagen
• Overgevoeligheid of bekende allergie voor een van de bestanddelen van een van de onderzoeksvaccins (waaronder formaldehyde, streptomycine, neomycine, polymyxine B of glutaaraldehyde)
• Anafylactische of andere allergische reacties op een eerdere dosis van een vaccin dat difterie- of tetanustoxoïden of poliomyelitisvirussen of kinkhoest (acellulair of hele cel) bevat
• Guillain-Barré-syndroom of neuropathie van de plexus brachialis na een eerdere vaccinatie met een tetanustoxoïde-bevattend vaccin
• Bekende encefalopathie na ontvangst van een kinkhoestvaccin of neurologische aandoeningen na een injectie met dezelfde antigenen
• Progressieve of onstabiele neurologische aandoening, ongecontroleerde toevallen of progressieve encefalopathie niet gestabiliseerd

• Bekende kwaadaardige ziekte, let op:

  • personen met prostaat- of borstkanker die geen chemotherapeutica gebruiken (anders dan hormoonblokkerende geneesmiddelen),
  • proefpersonen met huidkanker die geen radiotherapie of chemotherapie krijgen, en
  • proefpersonen met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die ten minste 5 jaar ziektevrij zijn, komen in aanmerking voor inschrijving

• Immunosuppressieve therapie:

  • Hoge dosis (≥ 20 mg/dag prednison-equivalent) systemische (≥ 14 dagen) behandeling met corticosteroïden dagelijks of om de andere dag in de afgelopen 28 dagen (inhalatiecorticosteroïden toegestaan)
  • Chemotherapeutische middelen die worden gebruikt om kanker of andere aandoeningen te behandelen
  • Behandelingen in verband met orgaan- of beenmergtransplantatie
• Immuundisfunctie veroorzaakt door een medische aandoening of enige andere oorzaak (bijv. congenitale immunodeficiëntie, infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), orgaan- of beenmergtransplantatie, leukemie, lymfoom, de ziekte van Hodgkin, multipel myeloom of gegeneraliseerde maligniteit)
• Bekende ernstige trombocytopenie of stollingsstoornis die een contra-indicatie vormen voor een intramusculaire injectie
• Toediening van bloedproducten, waaronder immunoglobulinen, in de afgelopen 90 dagen of gepland voor bezoek 3
• Recente toediening van een levend vaccin (≤28 dagen) of een geïnactiveerd vaccin (≤14 dagen) of geplande vaccinatie vóór Bezoek 3
• Voor vrouwelijke proefpersonen, zwangerschap (positieve zwangerschapstest vóór eerste bloedafname) of borstvoeding tot Bezoek 3
• Geplande deelname aan een andere klinische studie tijdens de huidige studieperiode