Studie som jämför ett Tdap-IPV-kombinerat vaccin med ett monovalent stelkrampsvaccin hos friska vuxna

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern ≥18 år
• Senaste booster med ett T-innehållande vaccin som erhölls 5 till 10 år före administreringen av studievaccinet (dokumenterat med skriftliga bevis)
• Person med vaccinationshistoria av en primär immunisering med ett stelkramps-, difteri- och poliomyelit-innehållande vaccin som rekommenderas i den lokala vaccinationskalendern
• Negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner i fertil ålder. En kvinnlig försöksperson som har reproduktionspotential måste gå med på att förbli abstinent eller använda (eller låta sin partner använda) acceptabla metoder för preventivmedel under studieperioden
• Försökspersonen har undertecknat formuläret för informerat samtycke innan han deltog i studien

Exklusions kriterier:

• Akut allvarlig sjukdom eller feber (>=38,0°C) inom de senaste 3 dagarna
• Överkänslighet eller känd allergi mot någon av komponenterna i ett av studievaccinerna (inklusive formaldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B eller glutaraldehyd)
• Anafylaktiska eller andra allergiska reaktioner på en tidigare dos av ett vaccin som innehåller difteri- eller stelkrampstoxoider eller poliomyelitvirus eller pertussis (acellulär eller helcell)
• Guillain Barrés syndrom eller neuropati i plexus brachialis efter en tidigare vaccination med ett stelkrampstoxoid-innehållande vaccin
• Känd encefalopati efter mottagande av ett pertussisvaccin eller neurologiska störningar efter en injektion med samma antigener
• Progressiv eller instabil neurologisk störning, okontrollerade anfall eller progressiv encefalopati inte stabiliserad

• Känd malign sjukdom, notera:

  • personer med prostata- eller bröstcancer som inte använder kemoterapeutiska läkemedel (andra än hormonblockerande läkemedel),
  • personer med hudcancer som inte får strålbehandling eller kemoterapi, och
  • försökspersoner med en historia av andra maligniteter som har varit sjukdomsfria i minst 5 år kommer att vara berättigade till inskrivning

• Immunsuppressiv terapi:

  • Hög dos (≥ 20 mg/dag prednisonekvivalent) systemisk (≥ 14 dagar) kortikosteroidbehandling dagligen eller varannan dag under de senaste 28 dagarna (inhalerade kortikosteroider tillåtna)
  • Kemoterapeutiska medel som används för att behandla cancer eller andra tillstånd
  • Behandlingar i samband med organ- eller benmärgstransplantation
• Immundysfunktion orsakad av ett medicinskt tillstånd eller någon annan orsak (t.ex. medfödd immunbrist, humant immunbristvirus (HIV) infektion, organ- eller benmärgstransplantation, leukemi, lymfom, Hodgkins sjukdom, multipelt myelom eller generaliserad malignitet)
• Känd svår trombocytopeni eller koagulationsstörning som kontraindikerar en intramuskulär injektion
• Administrering av blodprodukter inklusive immunglobuliner inom de senaste 90 dagarna eller planerat före besök 3
• Ny administrering av ett levande vaccin (≤28 dagar) eller ett inaktiverat vaccin (≤14 dagar) eller vaccination planerad före besök 3
• För kvinnliga försökspersoner, graviditet (positivt graviditetstest före första blodprovet) eller amning genom besök 3
• Planerat deltagande i ytterligare en klinisk studie under pågående studieperiod