Undersøgelse, der sammenligner en Tdap-IPV kombineret vaccine med en monovalent stivkrampevaccine hos raske voksne

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen ≥18 år
• Sidste booster med en T-holdig vaccine modtaget 5 til 10 år før administrationen af ​​undersøgelsesvaccinen (dokumenteret med skriftlig dokumentation)
• Person med vaccinationshistorie med en primær immunisering med en vaccine indeholdende stivkrampe, difteri og poliomyelitis som anbefalet i den lokale vaccinationskalender
• Negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder. Et kvindeligt forsøgsperson, som er af reproduktionspotentiale, skal acceptere at forblive afholdende eller bruge (eller få sin partner til at bruge) acceptable præventionsmetoder i undersøgelsesperioden
• Forsøgspersonen har underskrevet den informerede samtykkeformular inden deltagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Akut alvorlig sygdom eller feber (>=38,0°C) inden for de sidste 3 dage
• Overfølsomhed eller kendt allergi over for en af ​​komponenterne i en af ​​undersøgelsesvaccinerne (herunder formaldehyd, streptomycin, neomycin, polymyxin B eller glutaraldehyd)
• Anafylaktiske eller andre allergiske reaktioner på en tidligere dosis af en vaccine indeholdende difteri- eller stivkrampetoksoider eller poliomyelitisvirus eller pertussis (acellulær eller helcelle)
• Guillain Barrés syndrom eller neuropati af plexus brachialis efter en tidligere vaccination med en tetanustoksoidholdig vaccine
• Kendt encefalopati efter modtagelse af en pertussisvaccine eller neurologiske lidelser efter en injektion med de samme antigener
• Progressiv eller ustabil neurologisk lidelse, ukontrollerede anfald eller progressiv encefalopati ikke stabiliseret

• Kendt ondartet sygdom, bemærk:

  • personer med prostata- eller brystkræft, som ikke er i behandling med kemoterapeutiske lægemidler (bortset fra hormonblokerende lægemidler),
  • personer med hudkræft, som ikke får strålebehandling eller kemoterapi, og
  • forsøgspersoner med en anamnese med andre maligne sygdomme, som har været sygdomsfri i mindst 5 år, vil være berettiget til optagelse

• Immunsuppressiv behandling:

  • Højdosis (≥ 20 mg/dag prednisonækvivalent) systemisk (≥ 14 dage) kortikosteroidbehandling dagligt eller på en anden dag inden for de sidste 28 dage (inhalerede kortikosteroider tilladt)
  • Kemoterapeutiske midler, der bruges til at behandle kræft eller andre tilstande
  • Behandlinger forbundet med organ- eller knoglemarvstransplantation
• Immundysfunktion forårsaget af en medicinsk tilstand eller enhver anden årsag (f.eks. medfødt immundefekt, human immundefektvirus (HIV) infektion, organ- eller knoglemarvstransplantation, leukæmi, lymfom, Hodgkins sygdom, myelomatose eller generaliseret malignitet)
• Kendt alvorlig trombocytopeni eller koagulationsforstyrrelse, der kontraindikerer en intramuskulær injektion
• Administration af blodprodukter inklusive immunglobuliner inden for de sidste 90 dage eller planlagt før besøg 3
• Nylig administration af en levende vaccine (≤28 dage) eller en inaktiveret vaccine (≤14 dage) eller vaccination planlagt før besøg 3
• For kvindelige forsøgspersoner, graviditet (positiv graviditetstest før første blodprøve) eller amning gennem Visit 3
• Planlagt deltagelse i et andet klinisk studie i den nuværende undersøgelsesperiode