Studio che confronta un vaccino combinato Tdap-IPV con un vaccino monovalente contro il tetano in adulti sani

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età ≥18 anni
• Ultimo richiamo con un vaccino contenente T ricevuto da 5 a 10 anni prima della somministrazione del vaccino in studio (documentato da prove scritte)
• Soggetto con storia vaccinale di un'immunizzazione primaria con un vaccino contenente tetano, difterite e poliomielite come raccomandato nel calendario vaccinale locale
• Test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile in età fertile. Un soggetto di sesso femminile con potenziale riproduttivo deve accettare di rimanere astinente o utilizzare (o far utilizzare al proprio partner) metodi accettabili di controllo delle nascite durante il periodo di studio
• Soggetto che ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

• Malattia acuta grave o febbre (>=38,0°C) negli ultimi 3 giorni
• Ipersensibilità o allergia nota a uno dei componenti di uno dei vaccini in studio (tra cui formaldeide, streptomicina, neomicina, polimixina B o glutaraldeide)
• Reazioni anafilattiche o altre reazioni allergiche a una precedente dose di un vaccino contenente tossoidi della difterite o del tetano o virus della poliomielite o della pertosse (cellule acellulari o intere)
• Sindrome di Guillain Barré o neuropatia del plesso brachiale a seguito di una precedente vaccinazione con un vaccino contenente tossoide tetanico
• Encefalopatia nota dopo aver ricevuto un vaccino contro la pertosse o disturbi neurologici dopo un'iniezione con gli stessi antigeni
• Disturbo neurologico progressivo o instabile, convulsioni incontrollate o encefalopatia progressiva non stabilizzata

• Malattia maligna nota, nota:

  • soggetti con carcinoma della prostata o della mammella che non assumono farmaci chemioterapici (diversi dai farmaci bloccanti ormonali),
  • soggetti con cancro della pelle che non stanno ricevendo radioterapia o chemioterapia, e
  • i soggetti con una storia di altre neoplasie che sono stati liberi da malattia per almeno 5 anni saranno eleggibili per l'arruolamento

• Terapia immunosoppressiva:

  • Trattamento sistemico (≥ 14 giorni) con corticosteroidi ad alta dose (≥ 20 mg/die di prednisone equivalente) al giorno o a giorni alterni negli ultimi 28 giorni (corticosteroidi per via inalatoria consentiti)
  • Agenti chemioterapici usati per trattare il cancro o altre condizioni
  • Trattamenti associati al trapianto di organi o di midollo osseo
• Disfunzione immunitaria causata da una condizione medica o da qualsiasi altra causa (ad esempio, immunodeficienza congenita, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), trapianto di organi o midollo osseo, leucemia, linfoma, morbo di Hodgkin, mieloma multiplo o tumore maligno generalizzato)
• Trombocitopenia grave nota o disturbo della coagulazione che controindica un'iniezione intramuscolare
• Somministrazione di emoderivati, comprese le immunoglobuline, negli ultimi 90 giorni o pianificata prima della Visita 3
• Somministrazione recente di un vaccino vivo (≤28 giorni) o di un vaccino inattivato (≤14 giorni) o vaccinazione pianificata prima della Visita 3
• Per soggetti di sesso femminile, gravidanza (test di gravidanza positivo prima del primo prelievo di sangue) o allattamento tramite Visita 3
• Partecipazione pianificata a un altro studio clinico durante il presente periodo di studio