Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrataan Tdap-IPV-yhdistelmärokotetta jäykkäkouristus monovalenttiseen rokotteeseen terveillä aikuisilla

perjantai 8. syyskuuta 2017 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Satunnaistettu, vertaileva, monikeskuskliininen tutkimus Tdap-IPV-rokotteen ja yksiarvoisen tetanusrokotteen immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta terveillä 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että yhdistetty aikuisten Tdap-IPV-rokote (REPEVAX®) tuottaa samanlaisia ​​nopeita vasta-ainevasteita tetanustoksoidia vastaan ​​kuin pelkkä tetanustoksoidirokote terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

52

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Ranska, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Ranska, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Saksa
      • Heilbronn, Saksa, 74072
      • Künzig, Saksa, 94550
      • Nettersheim, Saksa, 53947
      • Offenbach am Main, Saksa, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Saksa, 8468

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset ≥18 vuotta
  • Viimeinen tehosterokote T:tä sisältävällä rokotteella saatu 5–10 vuotta ennen tutkimusrokotteen antamista (dokumentoitu kirjallisella todisteella)
  • Potilas, jolla on rokotushistoria ja perusrokotus tetanus-, kurkkumätä- ja poliomyeliittirokotteella paikallisen rokotuskalenterin suositusten mukaisesti
  • Negatiivinen virtsan raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille. Naispuolisen koehenkilön, joka on lisääntymiskykyinen, tulee suostua pysymään raittiudessa tai käyttämään (tai saatava kumppaninsa käyttämään) hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä tutkimusjakson aikana
  • Koehenkilö on allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutti vakava sairaus tai kuume (>=38,0 °C) viimeisen 3 päivän aikana
  • Yliherkkyys tai tunnettu allergia jollekin tutkimusrokotteen aineosista (mukaan lukien formaldehydi, streptomysiini, neomysiini, polymyksiini B tai glutaraldehydi)
  • Anafylaktiset tai muut allergiset reaktiot aikaisempaan annokseen difteria- tai tetanustoksoideja tai poliomyeliittiviruksia tai hinkuyskää (asellulaarinen tai kokosoluinen) sisältävä rokote
  • Guillain Barrén oireyhtymä tai brachial plexuksen neuropatia aikaisemman tetanustoksoidia sisältävän rokotteen jälkeen
  • Tunnettu enkefalopatia hinkuyskärokotteen saamisen jälkeen tai neurologiset sairaudet samojen antigeenien injektion jälkeen
  • Progressiivinen tai epästabiili neurologinen häiriö, hallitsemattomat kohtaukset tai etenevä enkefalopatia ei ole stabiloitunut

  • Tunnettu pahanlaatuinen sairaus, huomio:

    • eturauhas- tai rintasyöpäpotilaat, jotka eivät käytä kemoterapeuttisia lääkkeitä (muita kuin hormonisalpaavia lääkkeitä),
    • ihosyöpäpotilaat, jotka eivät saa sädehoitoa tai kemoterapiaa, ja
    • koehenkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka ovat olleet taudettomia vähintään 5 vuotta, voidaan ottaa mukaan

  • Immunosuppressiivinen hoito:

    • Suuriannoksinen (≥ 20 mg/vrk prednisonia ekvivalentti) systeeminen (≥ 14 päivää) kortikosteroidihoito päivittäin tai toisena päivänä viimeisen 28 päivän aikana (inhaloitavat kortikosteroidit sallittu)
    • Kemoterapeuttiset aineet, joita käytetään syövän tai muiden sairauksien hoitoon
    • Elin- tai luuytimensiirtoon liittyvät hoidot
  • Lääketieteellisen tilan tai muun syyn (esim. synnynnäinen immuunikato, HIV-infektio, elin- tai luuytimensiirto, leukemia, lymfooma, Hodgkinin tauti, multippeli myelooma tai yleistynyt pahanlaatuisuus) aiheuttama immuunihäiriö
  • Tunnettu vaikea trombosytopenia tai hyytymishäiriö, joka on vasta-aiheinen lihaksensisäisen injektion antamisen
  • Verituotteiden, mukaan lukien immunoglobuliinit, antaminen viimeisten 90 päivän aikana tai suunniteltu ennen käyntiä 3
  • Äskettäin annettu elävä rokote (≤28 päivää) tai inaktivoitu rokote (≤14 päivää) tai rokotus suunniteltu ennen käyntiä 3
  • Naispuolisille koehenkilöille raskaus (positiivinen raskaustesti ennen ensimmäistä verinäytettä) tai imetys vierailun 3 kautta
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tällä tutkimusjaksolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: REPEVAX
Biologinen: REPEVAX
1 annos 0,5 ml päivänä 0
Active Comparator: Yksiarvoinen tetanusrokote
Biologinen: Yksiarvoinen tetanusrokote
1 annos 0,5 ml päivänä 0

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tetanuksen vastainen serosuojausaste (määritelty prosenttiosuutena potilaista, joiden anti-tetanus-vasta-ainetitteri (ELISA) on ≥ 0,1 IU/ml)
Aikaikkuna: 10 päivää
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tetanusvasta-aineiden geometrinen keskiarvo (GMT) molemmissa ryhmissä
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 1 ja päivä 28
Päivä 0, päivä 1 ja päivä 28
Tetanuksen vastainen serosuojausaste (vasta-ainetiitteri ≥ 0,1 IU/ml ELISA:ssa)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on välittömiä reaktioita, pyydettyjä pistoskohdan reaktioita, systeemisiä reaktioita ja ei-toivottuja haittatapahtumia
Aikaikkuna: D0 päivään 7
D0 päivään 7
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: D0 päivään 28
D0 päivään 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. syyskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RPV02C

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset REPEVAX

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa