Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Tdap-IPV kombinált vakcina és a tetanusz monovalens vakcina összehasonlítása egészséges felnőtteknél

2017. szeptember 8. frissítette: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

A Tdap-IPV vakcina és a tetanusz monovalens vakcina immunogenitásának és biztonságosságának randomizált, összehasonlító, többközpontú klinikai vizsgálata egészséges, 18 éves vagy annál idősebb felnőtteknél

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy bebizonyítsa, hogy a kombinált felnőtt Tdap-IPV vakcina (REPEVAX®) hasonló gyors antitestválaszt biztosít a tetanusz toxoid ellen, mint a tetanusz toxoid vakcina önmagában egészséges felnőtteknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Franciaország, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Franciaország, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Németország
      • Heilbronn, Németország, 74072
      • Künzig, Németország, 94550
      • Nettersheim, Németország, 53947
      • Offenbach am Main, Németország, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Németország, 8468

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 év feletti felnőttek
  • Az utolsó emlékeztető oltás T-tartalmú vakcinával 5-10 évvel a vizsgálati vakcina beadása előtt (írásos bizonyítékkal dokumentálva)
  • Tetanusz, diftéria és gyermekbénulás tartalmú oltóanyaggal végzett alapimmunizálással rendelkező alany, a helyi oltási naptárban javasoltak szerint
  • Negatív vizelet terhességi teszt fogamzóképes korú nőknél. A reproduktív potenciállal rendelkező női alanynak bele kell egyeznie abba, hogy absztinens marad, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszereket kell alkalmaznia (vagy partnerével kell alkalmaznia) a vizsgálati időszak alatt.
  • Az alany, aki aláírta a beleegyező nyilatkozatot a vizsgálatban való részvétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Akut, súlyos betegség vagy láz (>=38,0°C) az elmúlt 3 napban
  • Túlérzékenység vagy ismert allergia valamelyik vizsgálati vakcina összetevőivel szemben (beleértve a formaldehidet, a sztreptomicint, a neomicint, a polimixin B-t vagy a glutáraldehidet)
  • Anafilaxiás vagy egyéb allergiás reakciók diftéria vagy tetanusz toxoidokat vagy poliomyelitis vírusokat vagy pertussist (acelluláris vagy teljes sejt) tartalmazó vakcina korábbi adagjára
  • Guillain Barré-szindróma vagy a brachialis plexus neuropátiája tetanusz-toxoidot tartalmazó vakcinával végzett korábbi oltást követően
  • Ismert encephalopathia pertussis vakcina beadása után vagy neurológiai rendellenességek ugyanazon antigénekkel történő injekció beadása után
  • Progresszív vagy instabil neurológiai rendellenesség, kontrollálatlan rohamok vagy progresszív encephalopathia nem stabilizálódott

  • Ismert rosszindulatú betegség, vegye figyelembe:

    • prosztata- vagy mellrákos betegek, akik nem szednek kemoterápiás gyógyszereket (a hormonblokkoló szerek kivételével),
    • bőrrákos alanyok, akik nem kapnak sugárterápiát vagy kemoterápiát, és
    • olyan alanyok vehetnek részt, akiknek a kórtörténetében egyéb rosszindulatú daganatok szerepelnek, és akik legalább 5 éve betegségmentesek voltak

  • Immunszuppresszív terápia:

    • Nagy dózisú (≥ 20 mg/nap prednizon ekvivalens) szisztémás (≥ 14 napos) kortikoszteroid kezelés naponta vagy másnapokon az elmúlt 28 napban (inhalációs kortikoszteroidok megengedettek)
    • A rák vagy más állapotok kezelésére használt kemoterápiás szerek
    • Szerv- vagy csontvelő-transzplantációval kapcsolatos kezelések
  • Egészségi állapot vagy bármely más ok (pl. veleszületett immunhiány, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, szerv- vagy csontvelő-transzplantáció, leukémia, limfóma, Hodgkin-kór, mielóma multiplex vagy generalizált rosszindulatú daganat) által okozott immunműködési zavar
  • Ismert súlyos thrombocytopenia vagy véralvadási zavar, amely ellenjavallt intramuszkuláris injekció beadása
  • Vérkészítmények, köztük immunglobulinok beadása az elmúlt 90 napon belül vagy a 3. látogatás előtt tervezetten
  • Élő vakcina (≤28 nap) vagy inaktivált vakcina (≤14 nap) közelmúltbeli beadása, vagy a 3. látogatás előtt tervezett vakcinázás
  • Női alanyok esetében terhesség (pozitív terhességi teszt az első vérvétel előtt) vagy szoptatás a 3. látogatáson keresztül
  • Tervezett részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a jelen vizsgálati időszakban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REPEVAX
Biológiai: REPEVAX
1 adag 0,5 ml a 0. napon
Aktív összehasonlító: Monovalens tetanusz vakcina
Biológiai: Egyértékű tetanusz elleni vakcina
1 adag 0,5 ml a 0. napon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tetanusz elleni szeroprotekció aránya (a tetanusz elleni antitest-titer (ELISA) ≥ 0,1 NE/ml alanyok százalékos aránya)
Időkeret: 10 nap
10 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A tetanusz antitestek geometriai átlagtitre (GMT) mindkét csoportban
Időkeret: 0., 1. és 28. nap
0., 1. és 28. nap
A tetanusz elleni szeroprotekció aránya (ellenanyag-titer ≥ 0,1 NE/mL ELISA-ban)
Időkeret: 28. nap
28. nap
Azonnali reakciókat, az injekció beadásának helyén felkért reakciókat, szisztémás reakciókat és nem kívánt mellékhatásokat észlelő alanyok százalékos aránya
Időkeret: D0-tól a 7. napig
D0-tól a 7. napig
A súlyos nemkívánatos eseményekkel küzdő alanyok százalékos aránya
Időkeret: D0-tól 28. napig
D0-tól 28. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 25.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. szeptember 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RPV02C

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a REPEVAX

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel