Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące szczepionkę skojarzoną Tdap-IPV z monowalentną szczepionką przeciw tężcowi u zdrowych osób dorosłych

8 września 2017 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Randomizowane, porównawcze, wieloośrodkowe badanie kliniczne immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki Tdap-IPV i monowalentnej szczepionki przeciw tężcowi u zdrowych osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych

Celem tego badania jest wykazanie, że połączona szczepionka Tdap-IPV dla dorosłych (REPEVAX®) zapewni podobną szybką odpowiedź przeciwciał przeciwko toksoidowi tężcowemu jak sama szczepionka przeciw toksoidowi tężcowemu u zdrowych dorosłych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63000
        • Hôpital Gabriel Montpied - CHU Clermont-Ferrand
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Hôpital St Eloi
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Cochin - Saint-Vincent de Paul
      • Paris, Francja, 75018
        • Hopital Bichat Claude Bernard
  • Niemcy
      • Heilbronn, Niemcy, 74072
      • Künzig, Niemcy, 94550
      • Nettersheim, Niemcy, 53947
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63071
      • Reichenbach im Vogtland, Niemcy, 8468

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku ≥18 lat
  • Ostatnia dawka przypominająca szczepionki zawierającej T została podana 5 do 10 lat przed podaniem badanej szczepionki (udokumentowane pisemnymi dowodami)
  • Pacjent z historią szczepienia pierwotnego szczepionką zawierającą tężec, błonicę i poliomyelitis zgodnie z zaleceniami lokalnego kalendarza szczepień
  • Negatywny test ciążowy z moczu dla kobiet w wieku rozrodczym. Kobieta, która ma potencjał rozrodczy, musi wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji lub stosowanie (lub stosowanie przez jej partnera) akceptowalnych metod kontroli urodzeń w okresie badania
  • Osoba, która podpisała formularz świadomej zgody przed udziałem w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra ciężka choroba lub gorączka (>=38,0°C) w ciągu ostatnich 3 dni
  • Nadwrażliwość lub znana alergia na jeden ze składników jednej z badanych szczepionek (w tym formaldehyd, streptomycynę, neomycynę, polimyksynę B lub aldehyd glutarowy)
  • Reakcje anafilaktyczne lub inne reakcje alergiczne na poprzednią dawkę szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą lub tężcową, wirus poliomyelitis lub krztusiec (bezkomórkowy lub pełnokomórkowy)
  • Zespół Guillain-Barré lub neuropatia splotu ramiennego po uprzednim szczepieniu szczepionką zawierającą toksoid tężcowy
  • Znana encefalopatia po otrzymaniu szczepionki przeciw krztuścowi lub zaburzenia neurologiczne po wstrzyknięciu tych samych antygenów
  • Postępujące lub niestabilne zaburzenie neurologiczne, niekontrolowane drgawki lub postępująca encefalopatia bez stabilizacji

  • Znana choroba nowotworowa, uwaga:

    • osoby z rakiem prostaty lub piersi, które nie przyjmują leków chemioterapeutycznych (innych niż leki blokujące hormony),
    • pacjentów z rakiem skóry, którzy nie otrzymują radioterapii ani chemioterapii, oraz
    • osoby z historią innych nowotworów złośliwych, które były wolne od choroby przez co najmniej 5 lat, będą kwalifikować się do włączenia

  • Terapia immunosupresyjna:

    • Duże dawki (równoważnik ≥ 20 mg/dobę prednizonu) ogólnoustrojowe (≥ 14 dni) leczenie kortykosteroidami codziennie lub co drugi dzień w ciągu ostatnich 28 dni (dozwolone kortykosteroidy wziewne)
    • Chemioterapeutyki stosowane w leczeniu raka lub innych schorzeń
    • Zabiegi związane z przeszczepem narządu lub szpiku kostnego
  • Dysfunkcja układu odpornościowego spowodowana stanem chorobowym lub inną przyczyną (np. wrodzony niedobór odporności, zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), przeszczep narządu lub szpiku kostnego, białaczka, chłoniak, choroba Hodgkina, szpiczak mnogi lub uogólniony nowotwór złośliwy)
  • Znana ciężka trombocytopenia lub zaburzenie krzepnięcia przeciwwskazające do wstrzyknięcia domięśniowego
  • Podanie produktów krwiopochodnych w tym immunoglobulin w ciągu ostatnich 90 dni lub planowane przed Wizytą 3
  • Niedawne podanie żywej szczepionki (≤28 dni) lub szczepionki inaktywowanej (≤14 dni) lub szczepienie zaplanowane przed Wizytą 3
  • W przypadku kobiet ciąża (pozytywny test ciążowy przed pierwszą próbką krwi) lub karmienie piersią do wizyty 3
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: REPEVAKS
Biologiczny: REPEVAKS
1 dawka 0,5 ml w dniu 0
Aktywny komparator: Monowalentna szczepionka przeciw tężcowi
Biologiczny: Monowalentna szczepionka przeciw tężcowi
1 dawka 0,5 ml w dniu 0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji przeciwtężcowej (zdefiniowany jako odsetek osób z mianem przeciwciał przeciwtężcowych (ELISA) ≥ 0,1 j.m./ml)
Ramy czasowe: 10 dni
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia geometryczna miana (GMT) dla przeciwciał tężcowych w obu grupach
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28
Dzień 0, Dzień 1 i Dzień 28
Wskaźnik seroprotekcji przeciwtężcowej (miano przeciwciał ≥ 0,1 IU/ml w teście ELISA)
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Odsetek pacjentów, u których wystąpiły reakcje natychmiastowe, oczekiwane reakcje w miejscu wstrzyknięcia, reakcje ogólnoustrojowe i niepożądane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: D0 do dnia 7
D0 do dnia 7
Odsetek pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: D0 do dnia 28
D0 do dnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RPV02C

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na REPEVAKS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj