고정 기류 폐쇄 및 상승된 호산구가 있는 피험자에서 Fluticasone/Formoterol 호흡 작동식 흡입기(BAI) 및 Ultibro를 비교하는 연구

포함 기준:

1. 스크리닝 방문 시 40세 이상인 남성 또는 여성 피험자.
2. 적절한 피임:
3. 상승된 호산구를 동반한 고정성 기류 폐쇄의 진단
4. 현재 LAMA 또는 LABA 단독요법 또는 조합 흡입기 또는 개별 흡입기로서 LAMA + LABA로 치료를 받고 있음에도 불구하고 방문 1(CAT ≥10)에서 증상이 있는 피험자.
5. 전년도에 1회 이상의 중등도 또는 중증 호흡기 질환 악화(전신성 코르티코스테로이드 및/또는 항생제 및/또는 입원 치료가 필요함)의 문서화된 이력.
6. 폐쇄성 폐 질환에 대한 현재 요법을 연구 약물로 대체할 의지와 능력.
7. BAI, Breezehaler 및 pMDI의 올바른 사용을 시연할 수 있습니다.

제외 기준:

1. 스크리닝 전 4주와 방문 3(무작위화) 사이의 호흡기 질환 악화.
2. ICS를 사용한 이전 치료.
3. α1-항트립신 결핍의 문서화된 증거.
4. 활동성 결핵, 폐암, 기관지확장증, 유육종증, 폐섬유증, 폐고혈압, 간질성 폐질환, 낭포성 섬유증, 폐쇄세기관지염과 같은 기타 활동성 호흡기 질환.
5. 매일 12시간 이상 장기 산소 요법(LTOT) 또는 기계적 환기를 사용합니다.
6. COPD로 인한 것으로 여겨지지 않는 활동성 질병을 반영하는 임상적으로 유의미한 비정상의 증거를 드러내는 스크리닝 전에 수행된 흉부 X선 또는 CT 스캔
7. 통제되지 않는 심혈관 질환의 증거.
8. 임상적으로 유의한 신장, 간, 위장 또는 정신 질환의 증거.
9. 현재 악성 종양 또는 차도가 5년 미만인 이전 암 병력(절제된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종은 제외되지 않음).
10. 지속 양압(CPAP) 장치 또는 비침습 양압 환기(NIPPV) 장치를 사용해야 하는 임상적으로 중요한 수면 무호흡증.
11. 스크리닝 전 4주 이내 또는 연구 동안 폐 재활 프로그램의 급성기에 참여.
12. 지난 2년 동안 알려진 또는 의심되는 약물 또는 알코올 남용 이력.
13. 금지된 병용 약물로 치료가 필요한 경우.
14. 연구 약물 또는 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 과민성 또는 금기.
15. 스크리닝 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았다.
16. 스크리닝 방문 30일 이내에 전신 코르티코스테로이드를 투여받았습니다.