아시아 전역의 천식 환자에서 Symbicort 유지 관리 및 완화제 요법의 실생활 효과를 조사하기 위한 연구 (SMARTASIA)
2012년 1월 12일 업데이트: AstraZeneca
아시아 전역의 천식 환자에 대한 Symbicort 유지 및 완화 요법(SMART)의 실생활 효과: SMARTASIA
이 연구의 목적은 스마트(Symbicort Maintenance & Reliever Therapy)가 통제되지 않는 천식 환자에게 실제 상황에서 현재의 치료법보다 더 효과적인지 비교하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
862
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Chia-Yi, 대만
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Hsin Chu, 대만
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Kaohsiung, 대만
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Taichung, 대만
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Taipei, 대만
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Taoyuan City, 대만
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DKI Jakarta
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Surabaya, East Java, 인도네시아
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Zheng Ahou, He Nan, 중국
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
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Shandong
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Qingdao, Shandong, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Bangkok, 태국
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Pathumthani, 태국
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Bangkok
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Pathumwan, Bangkok, 태국
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Naimuang
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Nakhonratchasima, Naimuang, 태국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 제공
- 연구 1차 방문 전 최소 6개월 전에 천식 진단
- 연구 1차 방문 전 최소 4주 이내에 가역적 기도 폐쇄가 심비코트를 제외한 지속적인 천식 치료를 받은 환자
제외 기준:
- 연구 약물 또는 부형제의 활성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 연구 방문 1일 전 30일에 경구, 직장 또는 비경구 글루코코르티코스테로이드 사용
- 10갑년 이상의 흡연력이 있는 현재 또는 이전 흡연자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4.5µg 전달 용량
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Turbuhaler 160/4.5µg 전달 용량, 1일 2회(아침에 1회 흡입, 저녁에 1회 흡입) 증상에 대한 반응으로 필요에 따라(prn)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지역 수준의 기준선에서 천식 조절 설문지(ACQ(5)) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국가 수준 기준에서 ACQ(5) 점수의 변화(중국)
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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국가 수준의 기준선에서 전체 ACQ(5) 점수의 변화(인도)
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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국가 수준 기준에서 전체 ACQ(5) 점수의 변화(인도네시아)
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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국가 수준의 기준선에서 전체 ACQ(5) 점수의 변화(대만)
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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국가 수준 기준에서 전체 ACQ(5) 점수의 변화(태국)
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 천식 조절 수준은 0에서 6까지의 7점 리커트 척도로 점수를 매겼으며, 여기서 0은 좋은 조절을 나타내고 6은 나쁜 조절을 나타냅니다.
전체 ACQ(5) 점수의 지역 평균 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 천식 삶의 질 설문지, 표준화 버전(AQLQ(S)) 전체 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 QOL은 1에서 7까지 감소하는 QOL 손상 척도(1 = 최대 손상)로 점수를 매겼습니다.
기준선으로부터 전체 평균 AQLQ(S) 점수의 변화는 기준선(0주차)에서 치료 기간 동안 평균(4주차, 8주차, 12주차 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 AQLQ(S) 영역(증상) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 QOL은 1에서 7까지 감소하는 QOL 손상 척도(1 = 최대 손상)로 점수를 매겼습니다.
전체 평균 AQLQ(S) 증상 점수의 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 AQLQ(S) 영역(활동 제한) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 QOL은 1에서 7까지 감소하는 QOL 손상 척도(1 = 최대 손상)로 점수를 매겼습니다.
기준선으로부터 전체 평균 AQLQ(S) 증상 점수의 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 AQLQ(S) 영역(감정 기능) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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참가자의 정서 기능은 1에서 7까지 감소하는 정서 기능 손상 척도로 점수를 매겼습니다. 여기서 1은 최대 손상입니다.
전체 평균 AQLQ(S) 감정 기능 점수의 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간(4주, 8주, 12주 점수의 평균)까지의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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기준선에서 AQLQ(S) 영역(환경 자극) 점수의 변화
기간: 기준선 및 12주
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환경 자극에 대한 참가자의 반응은 환경 자극에 대한 반응이 감소하는 척도로 1에서 7까지 점수화되었으며, 여기서 1은 최대 반응입니다.
전체 평균 AQLQ(S) 점수의 변화는 기준선(0주)에서 치료 기간 동안의 평균(4주, 8주, 12주 점수의 평균)으로의 변화로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 관리 및 완화제) - 준비 기간에서 필요에 따라 주간 완화제 약물 변경
기간: 기준선 및 12주
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치료 기간 동안 얻은 모든 이용 가능한 데이터의 평균값과 도입 기간의 평균값의 차이로 정의되는 필요에 따른 주간 약물 흡입 횟수의 변화.
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 및 완화제) - 도입 기간에서 필요에 따라 야간 완화제 약물 변경
기간: 기준선 및 12주
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치료 기간 동안 얻은 모든 이용 가능한 데이터의 평균값과 도입 기간의 평균값의 차이로 계산된 필요에 따른 야간 약물 흡입 횟수의 변화.
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 관리 및 완화제) - 치료 기간 동안 일일 Symbicort® 160µg/4.5µg의 총 흡입 횟수
기간: 기준선 및 12주
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치료 기간 동안 일일 Symbicort® 160µg/4.5µg의 총 흡입 횟수는 밤낮 동안 유지 약물과 필요에 따라 약물의 합으로 정의됩니다.
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 관리 및 완화제) - 치료 기간 중 참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 3회 이상 흡입한 날의 비율
기간: 기준선 및 12주
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참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 3회 이상 흡입한 치료 기간 동안의 평균 일수 백분율
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 관리 및 완화제) - 치료 기간 중 참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 5회 이상 흡입한 날의 비율
기간: 기준선 및 12주
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참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 5회 이상 흡입한 치료 기간 동안의 평균 일수 백분율
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기준선 및 12주
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다이어리 카드의 연구 약물 사용(유지 관리 및 완화제) - 치료 기간 중 참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 9회 이상 흡입한 날의 비율
기간: 기준선 및 12주
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참가자가 하루에 Symbicort® 160µg/4.5µg를 9회 이상 흡입한 치료 기간 동안의 평균 일수 백분율
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Lin J, Tang Y, Xiu Q, Kang J, Cai S, Huang K, Itoh Y, Ling X, Zhong N. Real-life effectiveness of budesonide/formoterol therapy in asthma: A subanalysis of the SMARTASIA study. Allergy Asthma Proc. 2016 Jan-Feb;37(1):27-34. doi: 10.2500/aap.2016.37.3910.
- Zhong N, Lin J, Mehta P, Ngamjanyaporn P, Wu TC, Yunus F. Real-life effectiveness of budesonide/formoterol maintenance and reliever therapy in asthma patients across Asia: SMARTASIA study. BMC Pulm Med. 2013 Apr 4;13:22. doi: 10.1186/1471-2466-13-22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 7월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2009년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 1월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 1월 12일
마지막으로 확인됨
2012년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5890L00035
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심비코트(부데소니드/포르모테롤)에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New... 그리고 다른 협력자들완전한
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AstraZeneca완전한
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University Hospital, AntwerpAstraZeneca완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris종료됨
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Air Force Military Medical University, China알려지지 않은
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Zambon SpAFLUIDDA nv완전한