Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge effektiviteten af ​​Symbicort-vedligeholdelses- og relieverterapi i det virkelige liv hos astmapatienter i hele Asien (SMARTASIA)

12. januar 2012 opdateret af: AstraZeneca

Virkeligheden af ​​Symbicort-vedligeholdelses- og aflastningsterapi (SMART) hos astmapatienter i hele Asien: SMARTASIA

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne, om Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) er mere effektiv hos ukontrollerede astmatiske patienter end deres nuværende behandling i en virkelig situation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet informeret samtykke
  • Astmadiagnose mindst 6 måneder før besøg 1 i undersøgelsen
  • Patienter, der har reversibel luftvejsobstruktion, kontinuerlig astmabehandling undtagen Symbicort mindst inden for 4 uger før besøg 1 i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for aktive ingredienser i undersøgelsesmedicin eller hjælpestoffer
  • Brug af orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider 30 dage før besøg 1 i undersøgelsen
  • Rygning, nuværende eller tidligere med en rygehistorie på ≥ 10 pakkeår

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg leveret dosis
Medicin: Symbicort (Budesonid/Formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg leveret dosis, to gange dagligt (én inhalation om morgenen og en inhalation om aftenen) og efter behov (prn) som reaktion på symptomer
Andre navne:
  • Symbicort

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i astmakontrolspørgeskema (ACQ(5)) score fra baseline på regionalt niveau
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ACQ(5)-score fra baseline på landeniveau (Kina)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landeniveau (Indien)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landeniveau (Indonesien)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landeniveau (Taiwan)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landeniveau (Thailand)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes niveauer af astmakontrol blev scoret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 repræsenterer god kontrol og 6 repræsenterer dårlig kontrol af astma. Den regionale gennemsnitlige ændring af den samlede ACQ(5)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i astma livskvalitetsspørgeskema, standardiseret version (AQLQ (S)) Samlede resultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes QOL blev scoret på en skala for faldende QOL-forringelse fra 1 til 7, hvor 1 = maksimal værdiforringelse. Ændringen i den samlede gennemsnitlige AQLQ(S)-score fra baseline blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
Baseline og 12 uger
Ændring i AQLQ (S) domæne (Symptom)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes QOL blev scoret på en skala for faldende QOL-forringelse fra 1 til 7, hvor 1 = maksimal værdiforringelse. Ændringen i den samlede gennemsnitlige AQLQ(S) symptomscore blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12).
Baseline og 12 uger
Ændring i AQLQ (S) domæne (aktivitetsbegrænsning) resultater fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes QOL blev scoret på en skala for faldende QOL-forringelse fra 1 til 7, hvor 1 = maksimal værdiforringelse. Ændringen i den samlede gennemsnitlige AQLQ(S) symptomscore fra baseline blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
Baseline og 12 uger
Ændring i AQLQ (S) domæne (følelsesfunktion) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes følelsesmæssige funktioner blev scoret på en skala fra faldende svækkelse til følelsesmæssig funktion fra 1 til 7, hvor 1 = maksimal funktionsnedsættelse. Ændringen i den samlede gennemsnitlige AQLQ(S) følelsesfunktionsscore blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til behandlingsperioden (gennemsnit af scorerne i uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
Baseline og 12 uger
Ændring i AQLQ (S) domæne (miljøstimuli) score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Deltagernes respons på miljøstimuli blev scoret på en skala for faldende respons på miljøstimuli fra 1 til 7, hvor 1 = maksimal respons. Ændringen i den samlede gennemsnitlige AQLQ(S)-score blev beregnet som ændring fra baseline (uge 0) til gennemsnittet i behandlingsperioden (gennemsnit af score i uge 4, uge ​​8, uge ​​12)
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastningsmiddel) i dagbogskort - ændring i efter behov dagtidsaflastende medicin fra indkøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af efter behov daginhalationer af medicin, defineret som forskellen i middelværdi af alle tilgængelige data opnået under behandlingsperioden og middelværdi i indkøringsperiode.
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastningsmiddel) i dagbogskort - Ændring i efter behov natbehandlingsmedicin fra indkøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring i antallet af efter behov natlige inhalationer af medicin, beregnet som forskel i middelværdi af alle tilgængelige data opnået i behandlingsperioden og middelværdi i indkøringsperiode.
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastningsmiddel) i dagbogskort - Samlet antal inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg pr. dag under behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Samlet antal inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg pr. dag i behandlingsperioden, defineret som summen af ​​vedligeholdelsesmedicin og medicin efter behov i nat- og dagtid
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastningsmiddel) i dagbogskort - procentdel af dage i behandlingsperioden Brugte deltagere ≥ 3 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den gennemsnitlige procentdel af dage i behandlingsperioden, deltagerne brugte ≥ 3 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastningsmiddel) i dagbogskort - procentdel af dage i behandlingsperioden Brugte deltagere ≥ 5 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den gennemsnitlige procentdel af dage i behandlingsperioden, deltagerne brugte ≥ 5 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uger
Undersøg medicinbrug (vedligeholdelse og aflastning) i dagbogskort - procentdel af dage i behandlingsperioden Brugte deltagere ≥ 9 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Den gennemsnitlige procentdel af dage i behandlingsperioden, deltagerne brugte ≥ 9 inhalationer af Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2009

Først opslået (SKØN)

15. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. januar 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. januar 2012

Sidst verificeret

1. januar 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5890L00035

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Symbicort (Budesonid/Formoterol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner