Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit van Symbicort-onderhouds- en verlichtingstherapie in het echte leven te onderzoeken bij astmapatiënten in heel Azië (SMARTASIA)

12 januari 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Real Life Effectiviteit van Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) bij astmapatiënten in heel Azië: SMARTASIA

Het doel van deze studie is om te vergelijken of Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) effectiever is bij ongecontroleerde astmapatiënten dan hun huidige therapie in een reële situatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

862

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
  • Indië
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indië
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indië
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indië
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indië
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indië
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indië
        • Research Site
  • Indonesië
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesië
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Astma diagnose minimaal 6 maanden voor bezoek 1 van studie
  • Patiënten met reversibele luchtwegobstructie continue astmabehandeling behalve Symbicort tenminste binnen 4 weken voor bezoek 1 van studie

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende of vermoede allergie voor actieve ingrediënten van studiemedicatie of hulpstoffen
  • Gebruik van orale, rectale of parenterale glucocorticosteroïden 30 dagen voor bezoek 1 van studie
  • Roken, huidig ​​of eerder met een rookgeschiedenis van ≥ 10 pakjaren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg afgeleverde dosis
Geneesmiddel: Symbicort (Budesonide/Formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg afgeleverde dosis, tweemaal daags (één inhalatie in de ochtend en één inhalatie in de avond) en naar behoefte (prn) als reactie op symptomen
Andere namen:
  • Symbicort

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Astma Controle Vragenlijst (ACQ(5)) Score vanaf basislijn op regionaal niveau
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ACQ(5)-score vanaf baseline op landniveau (China)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in algehele ACQ(5)-score vanaf baseline op landenniveau (India)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in algehele ACQ(5)-score vanaf baseline op landniveau (Indonesië)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in algehele ACQ(5)-score vanaf baseline op landniveau (Taiwan)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in algehele ACQ(5)-score vanaf baseline op landniveau (Thailand)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De niveaus van astmacontrole van de deelnemers werden gescoord op een 7-punts Likert-schaal van 0 tot 6, waarbij 0 staat voor een goede controle en 6 voor een slechte controle van de astma. De regionale gemiddelde verandering van de totale ACQ(5)-score werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in vragenlijst over kwaliteit van leven bij astma, gestandaardiseerde versie (AQLQ (S)) Algemene scores vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gescoord op een schaal van afnemende kwaliteit van leven van 1 tot 7, waarbij 1 = maximale beperking. De verandering in de algehele gemiddelde AQLQ(S)-score vanaf de uitgangswaarde werd berekend als de verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in AQLQ (S)-domeinscores (symptoom) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gescoord op een schaal van afnemende kwaliteit van leven van 1 tot 7, waarbij 1 = maximale beperking. De verandering in de algehele gemiddelde AQLQ(S)-symptoomscore werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in AQLQ (S)-domeinscores (activiteitsbeperking) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De kwaliteit van leven van de deelnemers werd gescoord op een schaal van afnemende kwaliteit van leven van 1 tot 7, waarbij 1 = maximale beperking. De verandering in de algehele gemiddelde AQLQ(S)-symptoomscore vanaf de uitgangswaarde werd berekend als de verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in AQLQ (S)-domeinscores (emotiefunctie) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De emotionele functies van de deelnemers werden gescoord op een schaal van afnemende beperking tot emotionele functie van 1 tot 7, waarbij 1 = maximale beperking. De verandering in de algehele gemiddelde AQLQ(S)-emotiefunctiescore werd berekend als verandering vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot de behandelingsperiode (gemiddelde van de scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Verandering in AQLQ (S)-domeinscores (omgevingsstimuli) vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De reacties van deelnemers op omgevingsstimuli werden gescoord op een schaal van afnemende respons op omgevingsstimuli van 1 tot 7, waarbij 1 = maximale respons. De verandering in de totale gemiddelde AQLQ(S)-score werd berekend als verandering vanaf baseline (week 0) tot het gemiddelde tijdens de behandelingsperiode (gemiddelde van scores in week 4, week 8, week 12).
Basislijn en 12 weken
Medicatiegebruik bestuderen (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - verandering in indien nodig medicatie voor verlichting overdag vanaf de inloopperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in het aantal indien nodig dagelijkse inhalaties van medicatie, gedefinieerd als het verschil in gemiddelde waarde van alle beschikbare gegevens die tijdens de behandelingsperiode zijn verkregen en de gemiddelde waarde in de inloopperiode.
Basislijn en 12 weken
Bestudeer medicatiegebruik (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - verandering in zo nodig nachtelijke medicatie vanaf de inloopperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering in het aantal zo nodig nachtelijke inhalaties van medicatie, berekend als verschil in gemiddelde waarde van alle beschikbare gegevens verkregen tijdens de behandelingsperiode en gemiddelde waarde in de inloopperiode.
Basislijn en 12 weken
Gebruik studiemedicatie (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - totaal aantal inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Totaal aantal inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag tijdens de behandelingsperiode, gedefinieerd als de som van onderhoudsmedicatie en indien nodig medicatie 's nachts en overdag
Basislijn en 12 weken
Gebruik studiemedicatie (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - Percentage dagen tijdens de behandelingsperiode dat deelnemers ≥ 3 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag gebruikten
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gemiddelde percentage dagen dat deelnemers tijdens de behandelingsperiode ≥ 3 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag gebruikten
Basislijn en 12 weken
Gebruik studiemedicatie (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - Percentage dagen tijdens behandelingsperiode Deelnemers gebruikten ≥ 5 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gemiddelde percentage dagen dat deelnemers tijdens de behandelingsperiode ≥ 5 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag gebruikten
Basislijn en 12 weken
Gebruik studiemedicatie (onderhoud en verlichting) in dagboekkaarten - Percentage dagen tijdens behandelingsperiode Deelnemers gebruikten ≥ 9 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Het gemiddelde percentage dagen dat deelnemers tijdens de behandelingsperiode ≥ 9 inhalaties van Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag gebruikten
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 januari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 januari 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5890L00035

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort (Budesonide/Formoterol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren