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アジア全域の喘息患者におけるシムビコート維持および緩和療法の実際の有効性を調査するための研究 (SMARTASIA)

2012年1月12日 更新者：AstraZeneca

アジア全域の喘息患者におけるシムビコート維持・緩和療法（SMART）の実生活での有効性：SMARTASIA

この研究の目的は、Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) が、コントロールされていない喘息患者に対して、実際の状況での現在の治療よりも効果的かどうかを比較することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

862

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad、Andhra Pradesh、インド
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad、Gujarat、インド
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド
        • Research Site
      • Bengaluru、Karnataka、インド
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore、Madhya Pradesh、インド
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
      • Coimbatore、Tamil Nadu、インド
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow、Uttar Pradesh、インド
        • Research Site
      • Noida、Uttar Pradesh、インド
        • Research Site
  • インドネシア
    • DKI Jakarta
      • Jakarta、DKI Jakarta、インドネシア
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya、East Java、インドネシア
        • Research Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ
        • Research Site
      • Pathumthani、タイ
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan、Bangkok、タイ
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima、Naimuang、タイ
        • Research Site
  • 中国
      • Beijing、中国
        • Research Site
      • Chengdu、中国
        • Research Site
      • Fuzhou、中国
        • Research Site
      • Hangzhou、中国
        • Research Site
      • Nanjing、中国
        • Research Site
      • Shenyang、中国
        • Research Site
      • Zhengzhou、中国
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou、He Nan、中国
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • Research Site
  • 台湾
      • Chia-Yi、台湾
        • Research Site
      • Hsin Chu、台湾
        • Research Site
      • Kaohsiung、台湾
        • Research Site
      • Taichung、台湾
        • Research Site
      • Taipei、台湾
        • Research Site
      • Taoyuan City、台湾
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセントの提供
  • -研究の訪問1の少なくとも6か月前の喘息の診断
  • -可逆性気道閉塞の患者 研究の訪問1の少なくとも4週間前にSymbicortを除く喘息治療を継続

除外基準:

  • -治験薬の有効成分または賦形剤に対する既知または疑われるアレルギー
  • -経口、直腸または非経口グルココルチコステロイドの使用 研究の訪問1の30日前
  • 10パック年以上の喫煙歴のある現在または過去の喫煙者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 投与量
薬：シムビコート（ブデソニド/ホルモテロール）
Turbuhaler 160/4.5 µg の送達用量、1 日 2 回 (朝に 1 回吸入、夕方に 1 回吸入)、および症状に応じて必要に応じて (prn)
他の名前：
  • シムビコート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
地域レベルでのベースラインからの喘息コントロールアンケート (ACQ(5)) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
国レベルでの ACQ(5) スコアのベースラインからの変化 (中国)
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
国レベルでの全体的な ACQ(5) スコアのベースラインからの変化 (インド)
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
国レベルでの全体的な ACQ(5) スコアのベースラインからの変化 (インドネシア)
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
国レベルでの全体的な ACQ(5) スコアのベースラインからの変化 (台湾)
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
国レベルでの全体的な ACQ(5) スコアのベースラインからの変化 (タイ)
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の喘息コントロールのレベルは、0 から 6 までの 7 点のリッカート尺度で採点され、0 は喘息のコントロールが良好であることを表し、6 は喘息のコントロールが不十分であることを表します。 全体的な ACQ(5) スコアの地域平均変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
喘息の生活の質に関する質問票、標準化版 (AQLQ (S)) ベースラインからの総合スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の QOL は、1 から 7 までの QOL 障害の減少のスケールで採点されました。ここで、1 = 最大障害です。 ベースラインからの全体平均 AQLQ(S) スコアの変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの AQLQ (S) ドメイン (症状) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の QOL は、1 から 7 までの QOL 障害の減少のスケールで採点されました。ここで、1 = 最大障害です。 全体的な平均 AQLQ(S) 症状スコアの変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの AQLQ (S) ドメイン (活動制限) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の QOL は、1 から 7 までの QOL 障害の減少のスケールで採点されました。ここで、1 = 最大障害です。 ベースラインからの全体的な平均 AQLQ(S) 症状スコアの変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
AQLQ (S) ドメイン (感情機能) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
参加者の感情機能は、1 から 7 までの感情機能への障害の減少のスケールで採点されました。ここで、1 = 最大の障害です。 全体的な平均 AQLQ(S) 感情機能スコアの変化は、ベースライン (0 週) から治療期間 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) までの変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
ベースラインからの AQLQ (S) ドメイン (環境刺激) スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
環境刺激に対する参加者の反応は、環境刺激に対する反応の減少を 1 から 7 までのスケールで採点し、1 = 最大反応とした。 全体的な平均 AQLQ(S) スコアの変化は、ベースライン (0 週) から治療期間中の平均 (4 週、8 週、12 週のスコアの平均) への変化として計算されました。
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの薬物使用（維持および緩和）の研究 - 慣らし期間からの必要に応じた日中の緩和薬の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
治療期間中に得られたすべての利用可能なデータの平均値と慣らし期間の平均値の差として定義される、必要に応じた日中の薬物吸入回数の変化。
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの薬物使用（維持および緩和）の研究 - 慣らし期間からの必要に応じた夜間緩和薬物の変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
治療期間中に得られた利用可能なすべてのデータの平均値と慣らし期間の平均値の差として計算された、必要に応じた夜間の薬物吸入回数の変化。
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの薬物使用（維持および緩和）の研究 - 治療期間中の Symbicort® 160µg/4.5µg の 1 日あたりの吸入の総数
時間枠：ベースラインと 12 週間
治療期間中の Symbicort® 160µg/4.5µg の 1 日あたりの合計吸入回数。夜間および日中の維持投薬および必要に応じた投薬の合計として定義されます。
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの調査薬物使用 (維持および緩和) - 治療期間中の日数の割合 参加者は、1 日で Symbicort® 160µg/4.5µg の 3 回以上の吸入を使用
時間枠：ベースラインと 12 週間
Symbicort® 160µg/4.5µg を 1 日 3 回以上吸入した治療期間中の参加者の平均日数の割合
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの調査薬物使用 (維持および緩和) - 治療期間中の日数の割合 参加者は、1 日で Symbicort® 160µg/4.5µg の吸入を 5 回以上使用しました
時間枠：ベースラインと 12 週間
Symbicort® 160µg/4.5µg を 1 日 5 回以上吸入した治療期間中の参加者の平均日数の割合
ベースラインと 12 週間
ダイアリーカードでの調査薬物使用 (維持および緩和) - 治療期間中の日数の割合 参加者は、1 日で 9 回以上 Symbicort® 160µg/4.5µg の吸入を使用
時間枠：ベースラインと 12 週間
Symbicort® 160µg/4.5µg を 1 日 9 回以上吸入した治療期間中の参加者の平均日数の割合
ベースラインと 12 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Guy Yeoman, MD、AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年8月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2009年7月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年7月14日

最初の投稿 (見積もり)

2009年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年1月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年1月12日

最終確認日

2012年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5890L00035

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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