Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению реальной эффективности поддерживающей терапии Симбикортом и облегчения симптомов у пациентов с астмой в Азии (SMARTASIA)

12 января 2012 г. обновлено: AstraZeneca

Реальная эффективность поддерживающей терапии Симбикортом и вспомогательной терапии (SMART) у пациентов с астмой в Азии: SMARTASIA

Целью данного исследования является сравнение того, является ли Симбикорт поддерживающей и облегчающей терапии (SMART) более эффективной у пациентов с неконтролируемой астмой, чем их текущая терапия в реальной жизненной ситуации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

862

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Индия
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Индия
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Индия
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Индия
        • Research Site
  • Индонезия
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Индонезия
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Индонезия
        • Research Site
  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Research Site
      • Chengdu, Китай
        • Research Site
      • Fuzhou, Китай
        • Research Site
      • Hangzhou, Китай
        • Research Site
      • Nanjing, Китай
        • Research Site
      • Shenyang, Китай
        • Research Site
      • Zhengzhou, Китай
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Китай
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Китай
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Research Site
  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд
        • Research Site
      • Pathumthani, Таиланд
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Таиланд
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Таиланд
        • Research Site
  • Тайвань
      • Chia-Yi, Тайвань
        • Research Site
      • Hsin Chu, Тайвань
        • Research Site
      • Kaohsiung, Тайвань
        • Research Site
      • Taichung, Тайвань
        • Research Site
      • Taipei, Тайвань
        • Research Site
      • Taoyuan City, Тайвань
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанного информированного согласия
  • Диагноз астмы не менее чем за 6 месяцев до посещения 1 исследования
  • Пациенты с обратимой обструкцией дыхательных путей, непрерывное лечение астмой, за исключением Симбикорта, по крайней мере в течение 4 недель до посещения 1 исследования.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на активные ингредиенты исследуемого препарата или вспомогательные вещества
  • Использование пероральных, ректальных или парентеральных глюкокортикостероидов за 30 дней до посещения 1 исследования
  • Курение в настоящее время или в прошлом со стажем курения ≥ 10 пачек лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Симбикорт Турбухалер 160/4,5 мкг доставленная доза
Лекарство: Симбикорт (будесонид/формотерол)
Турбухалер 160/4,5 мкг, доставляемая доза, два раза в день (одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером) и по мере необходимости (при необходимости) в ответ на симптомы
Другие имена:
  • Симбикорт

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла в вопроснике по контролю над астмой (ACQ(5)) по сравнению с исходным уровнем на региональном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение балла ACQ(5) по сравнению с исходным уровнем на уровне страны (Китай)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла ACQ(5) по сравнению с исходным уровнем на уровне страны (Индия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла ACQ(5) по сравнению с исходным уровнем на уровне страны (Индонезия)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла ACQ(5) по сравнению с исходным уровнем на уровне страны (Тайвань)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение общего балла ACQ(5) по сравнению с исходным уровнем на уровне страны (Таиланд)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Уровни контроля над астмой у участников оценивались по 7-балльной шкале Лайкерта от 0 до 6, где 0 означает хороший контроль, а 6 — плохой контроль над астмой. Региональное среднее изменение общего балла ACQ(5) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение опросника качества жизни при астме, стандартизированная версия (AQLQ (S)) Общие баллы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Качество жизни участников оценивали по шкале уменьшения ухудшения качества жизни от 1 до 7, где 1 = максимальное ухудшение. Изменение общего среднего балла AQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как изменение исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей домена AQLQ (S) (симптом) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Качество жизни участников оценивали по шкале уменьшения ухудшения качества жизни от 1 до 7, где 1 = максимальное ухудшение. Изменение общей средней оценки симптомов AQLQ(S) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей домена AQLQ (S) (ограничение активности) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Качество жизни участников оценивали по шкале уменьшения ухудшения качества жизни от 1 до 7, где 1 = максимальное ухудшение. Изменение общей средней оценки симптомов AQLQ(S) по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как изменение исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей домена AQLQ (S) (эмоциональная функция) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Эмоциональные функции участников оценивались по шкале снижения ухудшения эмоциональной функции от 1 до 7, где 1 = максимальное ухудшение. Изменение общего среднего балла эмоциональной функции AQLQ(S) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение показателей домена AQLQ (S) (стимулы окружающей среды) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Реакция участников на стимулы окружающей среды оценивалась по шкале уменьшения реакции на стимулы окружающей среды от 1 до 7, где 1 = максимальная реакция. Изменение общего среднего балла AQLQ(S) рассчитывали как изменение от исходного уровня (неделя 0) до среднего значения в течение периода лечения (среднее значение баллов на неделе 4, неделе 8, неделе 12).
Исходный уровень и 12 недель
Исследование использования лекарств (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках - изменение по мере необходимости дневного облегчающего лекарства с вводного периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение количества необходимых дневных ингаляций лекарства, определяемое как разница среднего значения всех имеющихся данных, полученных в период лечения, и среднего значения в вводном периоде.
Исходный уровень и 12 недель
Исследование использования лекарств (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках - изменение по мере необходимости ночного облегчающего лекарства с вводного периода
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение количества необходимых ночных ингаляций препарата, рассчитываемое как разница среднего значения всех имеющихся данных, полученных в период лечения, и среднего значения в вводном периоде.
Исходный уровень и 12 недель
Использование исследуемого препарата (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках — общее количество ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день в течение периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Общее количество ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день в течение периода лечения, определяемое как сумма поддерживающего препарата и препарата по мере необходимости в ночное и дневное время.
Исходный уровень и 12 недель
Использование исследуемых препаратов (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках — процент дней в течение периода лечения. Участники использовали ≥ 3 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средний процент дней в течение периода лечения. Участники использовали ≥ 3 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Исходный уровень и 12 недель
Использование исследуемых препаратов (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках — процент дней в течение периода лечения. Участники использовали ≥ 5 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средний процент дней в течение периода лечения: участники использовали ≥ 5 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Исходный уровень и 12 недель
Использование исследуемых препаратов (поддерживающее и облегчающее) в дневниковых карточках — процент дней в течение периода лечения. Участники использовали ≥ 9 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Средний процент дней в течение периода лечения. Участники использовали ≥ 9 ингаляций Симбикорта® 160 мкг/4,5 мкг в день.
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

16 января 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 января 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5890L00035

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться