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Estudo para investigar a eficácia da terapia de manutenção e alívio Symbicort na vida real em pacientes com asma em toda a Ásia (SMARTASIA)

12 de janeiro de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Eficácia na vida real da terapia de manutenção e alívio Symbicort (SMART) em pacientes com asma em toda a Ásia: SMARTASIA

O objetivo deste estudo é comparar se Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) é mais eficaz em pacientes asmáticos não controlados do que sua terapia atual em uma situação da vida real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

862

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésia
        • Research Site
  • Tailândia
      • Bangkok, Tailândia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailândia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailândia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailândia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Índia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Índia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Índia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Índia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Índia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Índia
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de consentimento informado assinado
  • Diagnóstico de asma pelo menos 6 meses antes da visita 1 do estudo
  • Pacientes com obstrução reversível das vias aéreas, tratamento contínuo da asma, exceto Symbicort, pelo menos 4 semanas antes da visita 1 do estudo

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida ou suspeita a ingredientes ativos da medicação ou excipientes do estudo
  • Uso de glicocorticosteróides orais, retais ou parenterais 30 dias antes da visita 1 do estudo
  • Tabagismo, atual ou anterior, com histórico de tabagismo ≥ 10 anos-maço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg dose administrada
Medicamento: Symbicort (Budesonida/Formoterol)
Turbohaler 160/4,5 µg dose administrada, duas vezes ao dia (uma inalação pela manhã e uma inalação à noite) e conforme a necessidade (prn) em resposta aos sintomas
Outros nomes:
  • Symbicort

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Pontuação do Questionário de Controle da Asma (ACQ(5)) desde a linha de base em nível regional
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (China)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Índia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Indonésia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Taiwan)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração na pontuação geral do ACQ(5) desde a linha de base no nível do país (Tailândia)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Os níveis de controle da asma dos participantes foram pontuados em uma escala Likert de 7 pontos de 0 a 6, em que 0 representa bom controle e 6 representa mau controle da asma. A alteração média regional da pontuação geral do ACQ(5) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Mudança no questionário de qualidade de vida da asma, versão padronizada (AQLQ (S)) Pontuações gerais desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral do AQLQ(S) desde a linha de base foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (sintomas) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral dos sintomas do AQLQ(S) foi calculada como alteração desde a linha de base (Semana 0) até a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12).
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (limitação de atividade) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A QV dos participantes foi pontuada em uma escala decrescente de comprometimento da QV de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A alteração na pontuação média geral dos sintomas do AQLQ(S) desde a linha de base foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (função emocional) desde a linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As funções emocionais dos participantes foram pontuadas em uma escala decrescente de comprometimento da função emocional de 1 a 7, na qual 1 = comprometimento máximo. A mudança na pontuação média geral da função emocional AQLQ(S) foi calculada como mudança desde a linha de base (Semana 0) até o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Alteração nas pontuações do domínio AQLQ (S) (estímulos ambientais) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 12 semanas
As respostas dos participantes aos estímulos ambientais foram pontuadas em uma escala decrescente de resposta aos estímulos ambientais de 1 a 7, em que 1 = resposta máxima. A alteração na pontuação média geral do AQLQ(S) foi calculada como alteração da linha de base (Semana 0) para a média durante o período de tratamento (média das pontuações na Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Mudança na medicação de alívio diurna conforme a necessidade do período inicial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no número de inalações diurnas de medicação conforme a necessidade, definida como a diferença no valor médio de todos os dados disponíveis obtidos durante o período de tratamento e o valor médio no período inicial.
Linha de base e 12 semanas
Estudo do uso de medicamentos (manutenção e alívio) em cartões diários - Mudança na medicação de alívio noturno conforme necessário a partir do período inicial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alteração no número de inalações noturnas de medicamentos conforme a necessidade, calculada como a diferença entre o valor médio de todos os dados disponíveis obtidos durante o período de tratamento e o valor médio no período inicial.
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Número total de inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg por dia durante o período de tratamento
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Número total de inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg por dia durante o período de tratamento, definido como a soma da medicação de manutenção e medicação conforme a necessidade durante a noite e o dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 3 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 3 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 5 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 5 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas
Uso da medicação do estudo (manutenção e alívio) em cartões diários - Porcentagem de dias durante o período de tratamento Os participantes usaram ≥ 9 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A porcentagem média de dias durante o período de tratamento que os participantes usaram ≥ 9 inalações de Symbicort® 160µg/4,5µg em um dia
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de julho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

15 de julho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

16 de janeiro de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de janeiro de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5890L00035

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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