Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Symbicort-ylläpito- ja -lääkehoidon tehokkuuden tutkimiseksi astmapotilailla kaikkialla Aasiassa (SMARTASIA)

torstai 12. tammikuuta 2012 päivittänyt: AstraZeneca

Symbicort-ylläpito- ja lievitysterapian (SMART) tehokkuus astmapotilailla kaikkialla Aasiassa: SMARTASIA

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla, onko Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) tehokkaampi hoitamattomilla astmapotilailla kuin heidän nykyinen hoito todellisessa tilanteessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

862

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Intia
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Intia
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Intia
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Intia
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Intia
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Intia
        • Research Site
  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Research Site
      • Chengdu, Kiina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kiina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kiina
        • Research Site
      • Nanjing, Kiina
        • Research Site
      • Shenyang, Kiina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kiina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Kiina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
      • Pathumthani, Thaimaa
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaimaa
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thaimaa
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Astmadiagnoosi vähintään 6 kuukautta ennen tutkimuskäyntiä 1
  • Potilaat, joilla on palautuva hengitysteiden ahtauma jatkuva astmahoito paitsi Symbicort vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuskäyntiä 1

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai apuaineille
  • Suun kautta, rektaalisesti tai parenteraalisesti annettavien glukokortikosteroidien käyttö 30 päivää ennen tutkimuskäyntiä 1
  • Tupakointi, nykyinen tai aikaisempi tupakointi ≥ 10 pakkausvuotta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg annettu annos
Lääke: Symbicort (budesonidi/formoteroli)
Turbuhaler 160/4,5 µg annosteltuna kahdesti päivässä (yksi inhalaatio aamulla ja yksi inhalaatio illalla) ja tarpeen mukaan (prn) vasteena oireille
Muut nimet:
  • Symbicort

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos astmanhallintakyselyssä (ACQ(5)) pisteet lähtötasosta alueellisella tasolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ACQ(5) -pisteissä lähtötasosta maatasolla (Kiina)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos ACQ(5) kokonaispisteissä lähtötasosta maatasolla (Intia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos ACQ(5) kokonaispisteissä maakohtaisesta lähtötasosta (Indonesia)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos yleisessä ACQ(5) -pisteessä lähtötasosta maatasolla (Taiwan)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos ACQ(5) kokonaispisteissä maakohtaisesta lähtötasosta (Thaimaa)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien astmakontrollitasot pisteytettiin 7-pisteisellä Likert-asteikolla 0-6, jossa 0 edustaa hyvää hallintaa ja 6 tarkoittaa huonoa astman hallintaa. ACQ(5) kokonaispistemäärän alueellinen keskimääräinen muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos astman elämänlaatukyselyssä, standardoitu versio (AQLQ (S)) kokonaispisteet lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu pisteytettiin alentuvan elämänlaadun heikkenemisen asteikolla 1:stä 7:ään, jossa 1 = maksimaalinen heikkeneminen. Kokonaiskeskimääräisen AQLQ(S)-pistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) hoitojakson keskiarvoon (pisteiden keskiarvo viikolla 4, 8, viikko 12)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos AQLQ (S) Domain (oire) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu pisteytettiin alentuvan elämänlaadun heikkenemisen asteikolla 1:stä 7:ään, jossa 1 = maksimaalinen heikkeneminen. Muutos keskimääräisessä AQLQ(S)-oirepistemäärässä laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) keskiarvoon hoitojakson aikana (pisteiden keskiarvo viikolla 4, viikolla 8, viikolla 12).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos AQLQ (S) Domain (Activity Limitation) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien elämänlaatu pisteytettiin alentuvan elämänlaadun heikkenemisen asteikolla 1:stä 7:ään, jossa 1 = maksimaalinen heikkeneminen. Kokonaiskeskimääräisen AQLQ(S)-oirepistemäärän muutos lähtötasosta laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) hoitojakson keskiarvoon (pisteiden keskiarvo viikolla 4, 8 ja 12)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos AQLQ (S) Domain (Emotion Function) -pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien emotionaaliset toiminnot pisteytettiin asteikolla, jossa heikkeneminen emotionaaliseen toimintaan vähenee 1-7, jossa 1 = maksimaalinen heikkeneminen. Kokonaiskeskimääräisen AQLQ(S) tunnetoimintopistemäärän muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) hoitojaksoon (pisteiden keskiarvo viikolla 4, 8 ja 12)
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos AQLQ (S) -verkkotunnuksen (ympäristöstimulaattorit) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Osallistujien reaktiot ympäristöärsykkeisiin pisteytettiin asteikolla, joka vastaa alenevaa vastetta ympäristöärsykkeisiin 1:stä 7:ään, jossa 1 = maksimivaste. Kokonaiskeskimääräisen AQLQ(S)-pistemäärän muutos laskettiin muutoksena lähtötasosta (viikko 0) hoitojakson keskiarvoon (pisteiden keskiarvo viikolla 4, 8, viikko 12)
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki lääkkeiden käyttöä (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa - Muutos tarpeen mukaan päiväsaikaan lievittävässä lääkkeessä sisäänajoajan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos tarpeen mukaan vuorokaudenaikaisten lääkkeiden inhalaatioiden lukumäärässä, joka määritellään erona kaikkien hoitojakson aikana saatujen käytettävissä olevien tietojen keskiarvossa ja sisäänajojakson keskiarvossa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki lääkkeiden käyttöä (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa - Muutos tarpeen mukaan yöaikaiseen lievittäjälääkitykseen sisäänajoajan jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos tarpeen mukaan tehtyjen öisten lääkkeiden inhalaatioiden määrässä laskettuna erona kaikkien hoitojakson aikana saatujen käytettävissä olevien tietojen keskiarvossa ja sisäänajojakson keskiarvossa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki lääkkeiden käyttöä (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa - Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatioiden kokonaismäärä päivässä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Symbicort®-inhalaatioiden kokonaismäärä 160 µg/4,5 µg päivässä hoitojakson aikana, mikä määritellään ylläpitolääkityksen ja tarpeen mukaan annettavien lääkkeiden summana yön ja päivän aikana
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutkimuslääkkeiden käyttö (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa – prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana Osallistujat käyttivät ≥ 3 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatiota päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana osallistujat käyttivät ≥ 3 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatiota päivässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki lääkkeiden käyttöä (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa - prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana Osallistujat käyttivät ≥ 5 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatiota päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana osallistujat käyttivät ≥ 5 inhalaatiota Symbicort® 160 µg/4,5 µg päivässä
Perustaso ja 12 viikkoa
Tutki lääkkeiden käyttöä (ylläpito ja lievitys) päiväkirjakorteissa – prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana Osallistujat käyttivät ≥ 9 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatiota päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Keskimääräinen prosenttiosuus päivistä hoitojakson aikana osallistujat käyttivät ≥ 9 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalaatiota päivässä
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. heinäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 16. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5890L00035

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Symbicort (budesonidi/formoteroli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa