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Studio per indagare l'efficacia nella vita reale della terapia di mantenimento e sollievo con Symbicort nei pazienti con asma in tutta l'Asia (SMARTASIA)

12 gennaio 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia nella vita reale della terapia di mantenimento e sollievo con Symbicort (SMART) nei pazienti con asma in tutta l'Asia: SMARTASIA

Lo scopo di questo studio è confrontare se Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) è più efficace nei pazienti asmatici non controllati rispetto alla loro attuale terapia in una situazione di vita reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

862

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Research Site
      • Chengdu, Cina
        • Research Site
      • Fuzhou, Cina
        • Research Site
      • Hangzhou, Cina
        • Research Site
      • Nanjing, Cina
        • Research Site
      • Shenyang, Cina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Cina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Cina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Research Site
  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato firmato
  • Diagnosi di asma almeno 6 mesi prima della visita 1 dello studio
  • Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree trattamento continuo dell'asma eccetto Symbicort almeno entro 4 settimane prima della visita 1 dello studio

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai principi attivi del farmaco in studio o degli eccipienti
  • Uso di glucocorticosteroidi orali, rettali o parenterali 30 giorni prima della visita 1 dello studio
  • Fumo, attuale o precedente con una storia di fumo di ≥ 10 pacchetti anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Dose erogata di Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg
Droga: Symbicort (Budesonide/Formoterolo)
Turbuhaler 160/4,5 µg dose erogata, due volte al giorno (una inalazione al mattino e una alla sera) e al bisogno (prn) in risposta ai sintomi
Altri nomi:
  • Symbicort

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del questionario per il controllo dell'asma (ACQ(5)) rispetto al basale a livello regionale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio ACQ(5) rispetto al basale a livello di paese (Cina)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (India)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (Indonesia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello nazionale (Taiwan)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del punteggio ACQ(5) complessivo rispetto al basale a livello di paese (Thailandia)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I livelli di controllo dell'asma dei partecipanti sono stati valutati su una scala Likert a 7 punti da 0 a 6, dove 0 rappresenta un buon controllo e 6 rappresenta uno scarso controllo dell'asma. La variazione media regionale del punteggio ACQ(5) complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Variazione del questionario sulla qualità della vita dell'asma, versione standardizzata (AQLQ (S)) Punteggi complessivi rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio AQLQ(S) medio complessivo rispetto al basale è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi del dominio AQLQ (S) (sintomo) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio medio complessivo dei sintomi AQLQ(S) è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12).
Basale e 12 settimane
Modifica dei punteggi del dominio AQLQ (S) (limitazione dell'attività) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La qualità della vita dei partecipanti è stata valutata su una scala di diminuzione della compromissione della qualità della vita da 1 a 7, in cui 1 = compromissione massima. La variazione del punteggio medio complessivo dei sintomi AQLQ(S) rispetto al basale è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Variazione dei punteggi del dominio AQLQ (S) (funzione emotiva) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le funzioni emotive dei partecipanti sono state valutate su una scala di diminuzione della compromissione della funzione emotiva da 1 a 7, in cui 1 = massima compromissione. La variazione del punteggio medio complessivo della funzione emotiva AQLQ(S) è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) al periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Variazione dei punteggi del dominio AQLQ (S) (stimoli ambientali) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Le risposte dei partecipanti agli stimoli ambientali sono state valutate su una scala di risposta decrescente agli stimoli ambientali da 1 a 7, in cui 1 = risposta massima. La variazione del punteggio AQLQ(S) medio complessivo è stata calcolata come variazione dal basale (settimana 0) alla media durante il periodo di trattamento (media dei punteggi alla settimana 4, settimana 8, settimana 12)
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e al bisogno) nelle schede del diario - Modifica del farmaco al bisogno diurno al bisogno dal periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni diurne di farmaci necessarie, definita come la differenza tra il valore medio di tutti i dati disponibili ottenuti durante il periodo di trattamento e il valore medio nel periodo di rodaggio.
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e al bisogno) nelle schede del diario - Modifica del farmaco al bisogno notturno al bisogno dal periodo di rodaggio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione del numero di inalazioni notturne di farmaci al bisogno, calcolata come differenza tra il valore medio di tutti i dati disponibili ottenuti durante il periodo di trattamento e il valore medio nel periodo di rodaggio.
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e terapia di sollievo) nelle schede del diario - Numero totale di inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero totale di inalazioni di Symbicort® 160µg/4,5µg al giorno durante il periodo di trattamento, definito come la somma dei farmaci di mantenimento e dei farmaci necessari durante la notte e il giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno utilizzato ≥ 3 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 3 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento Partecipanti utilizzati ≥ 5 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 5 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane
Uso del farmaco in studio (mantenimento e sollievo) nelle schede del diario - Percentuale di giorni durante il periodo di trattamento I partecipanti hanno utilizzato ≥ 9 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg in un giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
La percentuale media di giorni durante il periodo di trattamento i partecipanti hanno utilizzato ≥ 9 inalazioni di Symbicort® 160 µg/4,5 µg al giorno
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2009

Primo Inserito (STIMA)

15 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 gennaio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 gennaio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5890L00035

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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