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Studie zur Untersuchung der praktischen Wirksamkeit von Symbicort Erhaltungs- und Bedarfstherapie bei Asthmapatienten in ganz Asien (SMARTASIA)

12. Januar 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Real Life Effectiveness of Symbicort Maintenance and Reliever Therapy (SMART) bei Asthmapatienten in ganz Asien: SMARTASIA

Der Zweck dieser Studie ist es zu vergleichen, ob Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) bei unkontrollierten Asthmapatienten wirksamer ist als ihre aktuelle Therapie in einer realen Situation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

862

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Research Site
      • Chengdu, China
        • Research Site
      • Fuzhou, China
        • Research Site
      • Hangzhou, China
        • Research Site
      • Nanjing, China
        • Research Site
      • Shenyang, China
        • Research Site
      • Zhengzhou, China
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, China
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Research Site
  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer unterschriebenen Einverständniserklärung
  • Asthmadiagnose mindestens 6 Monate vor Besuch 1 der Studie
  • Patienten mit reversibler Obstruktion der Atemwege setzen die Asthmabehandlung außer Symbicort mindestens innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 1 der Studie fort

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Wirkstoffe der Studienmedikation oder Hilfsstoffe
  • Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Glukokortikosteroiden 30 Tage vor Besuch 1 der Studie
  • Rauchen, aktuell oder früher mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Symbicort Turbohaler 160/4,5 µg abgegebene Dosis
Arzneimittel: Symbicort (Budesonid/Formoterol)
Turbohaler 160/4,5 µg abgegebene Dosis, zweimal täglich (eine Inhalation morgens und eine Inhalation abends) und nach Bedarf (prn) als Reaktion auf die Symptome
Andere Namen:
  • Symbicort

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Punktzahl im Fragebogen zur Asthmakontrolle (ACQ(5)) gegenüber dem Ausgangswert auf regionaler Ebene
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACQ(5)-Scores gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (China)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung des ACQ(5)-Gesamtergebnisses gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Indien)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Indonesien)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Taiwan)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der ACQ(5)-Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert auf Länderebene (Thailand)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Asthmakontrolle der Teilnehmer wurde auf einer 7-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 6 bewertet, wobei 0 für eine gute Kontrolle und 6 für eine schlechte Kontrolle des Asthmas steht. Die regionale mittlere Veränderung des ACQ(5)-Gesamtscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Gesamtpunktzahl im Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität, standardisierte Version (AQLQ (S)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Änderung des mittleren AQLQ(S)-Gesamtwerts gegenüber dem Ausgangswert wurde als Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Ergebnisse in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores der AQLQ (S)-Domäne (Symptom) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Veränderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Symptomscores wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Scores in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores der AQLQ (S)-Domäne (Aktivitätsbeschränkung) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die QOL der Teilnehmer wurde auf einer Skala mit abnehmender QOL-Beeinträchtigung von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Veränderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Symptomscores gegenüber dem Ausgangswert wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores im AQLQ (S)-Bereich (Emotionsfunktion) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die emotionalen Funktionen der Teilnehmer wurden auf einer Skala mit abnehmender Beeinträchtigung der emotionalen Funktion von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Beeinträchtigung. Die Änderung des gesamten mittleren AQLQ(S)-Emotionsfunktionswerts wurde als Änderung vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Behandlungszeitraum (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Scores im AQLQ (S)-Bereich (Umweltstimuli) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Reaktionen der Teilnehmer auf Umweltreize wurden auf einer Skala mit abnehmender Reaktion auf Umweltreize von 1 bis 7 bewertet, wobei 1 = maximale Reaktion. Die Veränderung des mittleren AQLQ(S)-Gesamtwerts wurde als Veränderung vom Ausgangswert (Woche 0) zum Durchschnitt während des Behandlungszeitraums (Mittelwert der Werte in Woche 4, Woche 8, Woche 12) berechnet.
Baseline und 12 Wochen
Studienmedikationsgebrauch (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Änderung der täglichen Bedarfsmedikation von der Einlaufphase an
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl der bedarfsgerechten Tagesinhalationen von Medikamenten, definiert als die Differenz zwischen dem Mittelwert aller verfügbaren Daten, die während des Behandlungszeitraums erhalten wurden, und dem Mittelwert in der Einlaufphase.
Baseline und 12 Wochen
Studieren Sie die Verwendung von Medikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten - Änderung der bedarfsgerechten nächtlichen Bedarfsmedikation ab der Einlaufzeit
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Anzahl der bedarfsgerechten nächtlichen Medikamenteninhalationen, berechnet als Differenz des Mittelwerts aller verfügbaren Daten, die während des Behandlungszeitraums gewonnen wurden, und des Mittelwerts in der Einlaufphase.
Baseline und 12 Wochen
Anwendung der Studienmedikation (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Gesamtzahl der Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg pro Tag während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gesamtzahl der Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg pro Tag während des Behandlungszeitraums, definiert als die Summe der Erhaltungsmedikation und der Bedarfsmedikation während der Nacht und am Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 3 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 3 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 5 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der mittlere Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 5 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen
Verwendung von Studienmedikamenten (Erhaltungs- und Bedarfsmedikation) in Tagebuchkarten – Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums, an denen die Teilnehmer ≥ 9 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag einnahmen
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der durchschnittliche Prozentsatz der Tage während des Behandlungszeitraums verwendeten die Teilnehmer ≥ 9 Inhalationen von Symbicort® 160 µg/4,5 µg an einem Tag
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juli 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

16. Januar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Januar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5890L00035

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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