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研究调查信必可维持和缓解治疗在亚洲哮喘患者的现实生活中的有效性 (SMARTASIA)

2012年1月12日更新者：AstraZeneca

Symbicort 维持和缓解疗法 (SMART) 在亚洲哮喘患者中的真实疗效：SMARTASIA

本研究的目的是比较 Symbicort 维持和缓解疗法 (SMART) 在未控制的哮喘患者中是否比现实生活中目前的治疗更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

哮喘

干预/治疗

药品：信必可（布地奈德/福莫特罗）

研究类型

介入性

注册 (实际的)

862

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

中国
- - Beijing、中国
    - Research Site
  - Chengdu、中国
    - Research Site
  - Fuzhou、中国
    - Research Site
  - Hangzhou、中国
    - Research Site
  - Nanjing、中国
    - Research Site
  - Shenyang、中国
    - Research Site
  - Zhengzhou、中国
    - Research Site
- Guangdong
  - Guangzhou、Guangdong、中国
    - Research Site
- He Nan
  - Zheng Ahou、He Nan、中国
    - Research Site
- Hubei
  - Wuhan、Hubei、中国
    - Research Site
- Hunan
  - Changsha、Hunan、中国
    - Research Site
- Shandong
  - Qingdao、Shandong、中国
    - Research Site
- Shanghai
  - Shanghai、Shanghai、中国
    - Research Site
印度
- Andhra Pradesh
  - Hyderabad、Andhra Pradesh、印度
    - Research Site
- Gujarat
  - Ahmedabad、Gujarat、印度
    - Research Site
- Karnataka
  - Bangalore、Karnataka、印度
    - Research Site
  - Bengaluru、Karnataka、印度
    - Research Site
- Madhya Pradesh
  - Indore、Madhya Pradesh、印度
    - Research Site
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、印度
    - Research Site
- Tamil Nadu
  - Chennai、Tamil Nadu、印度
    - Research Site
  - Coimbatore、Tamil Nadu、印度
    - Research Site
- Uttar Pradesh
  - Lucknow、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
  - Noida、Uttar Pradesh、印度
    - Research Site
印度尼西亚
- DKI Jakarta
  - Jakarta、DKI Jakarta、印度尼西亚
    - Research Site
- East Java
  - Surabaya、East Java、印度尼西亚
    - Research Site
台湾
- - Chia-Yi、台湾
    - Research Site
  - Hsin Chu、台湾
    - Research Site
  - Kaohsiung、台湾
    - Research Site
  - Taichung、台湾
    - Research Site
  - Taipei、台湾
    - Research Site
  - Taoyuan City、台湾
    - Research Site
泰国
- - Bangkok、泰国
    - Research Site
  - Pathumthani、泰国
    - Research Site
- Bangkok
  - Pathumwan、Bangkok、泰国
    - Research Site
- Naimuang
  - Nakhonratchasima、Naimuang、泰国
    - Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

提供签署的知情同意书
在第 1 次研究就诊前至少 6 个月进行哮喘诊断
患有可逆性气道阻塞的患者在研究的第 1 次就诊前至少 4 周内持续接受除 Symbicort 以外的哮喘治疗

排除标准：

已知或怀疑对研究药物或赋形剂的活性成分过敏
研究访问 1 前 30 天使用口服、直肠或肠胃外糖皮质激素
吸烟，现在或以前有 ≥ 10 包年的吸烟史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：北美
介入模型：单组
屏蔽：没有任何

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：1个 Symbicort Turbuhaler 160/4.5 µg 递送剂量	药品：信必可（布地奈德/福莫特罗） Turbuhaler 160/4.5 µg 递送剂量，每天两次（早上吸入一口，晚上吸入一口）并根据需要 (prn) 响应症状其他名称：信必可

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
区域水平的哮喘控制问卷 (ACQ(5)) 评分相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
ACQ(5) 分数相对于国家层面基线的变化（中国）大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
ACQ(5) 总分与国家/地区基线相比的变化（印度）大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
ACQ(5) 总分与国家层面基线相比的变化（印度尼西亚）大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
ACQ(5) 总分与国家/地区基线相比的变化（台湾）大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
ACQ(5) 总分与国家层面基线相比的变化（泰国）大体时间：基线和 12 周	参与者的哮喘控制水平采用从 0 到 6 的 7 点李克特量表评分，其中 0 代表哮喘控制良好，6 代表哮喘控制不佳。总体 ACQ(5) 评分的区域平均变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
哮喘生活质量问卷的变化，标准版 (AQLQ (S)) 总分自基线大体时间：基线和 12 周	参与者的生活质量按照从 1 到 7 的 QOL 减值等级进行评分，其中 1 = 最大减值。总体平均 AQLQ(S) 分数从基线的变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值的变化（第 4 周、第 8 周、第 12 周的分数平均值）	基线和 12 周
AQLQ (S) 域（症状）分数相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	参与者的生活质量按照从 1 到 7 的 QOL 减值等级进行评分，其中 1 = 最大减值。总体平均 AQLQ(S) 症状评分的变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）的变化。	基线和 12 周
AQLQ (S) 域（活动限制）分数相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	参与者的生活质量按照从 1 到 7 的 QOL 减值等级进行评分，其中 1 = 最大减值。总体平均 AQLQ(S) 症状评分从基线的变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值的变化（第 4 周、第 8 周、第 12 周的评分平均值）	基线和 12 周
AQLQ (S) 域（情绪功能）分数相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	参与者的情绪功能按照从 1 到 7 的情绪功能损伤递减的量表评分，其中 1 = 最大损伤。总体平均 AQLQ(S) 情绪功能评分的变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期（第 4 周、第 8 周、第 12 周评分的平均值）的变化	基线和 12 周
AQLQ (S) 域（环境刺激）分数相对于基线的变化大体时间：基线和 12 周	参与者对环境刺激的反应按对环境刺激的反应从 1 到 7 的递减等级进行评分，其中 1 = 最大反应。总体平均 AQLQ(S) 分数的变化计算为从基线（第 0 周）到治疗期间平均值的变化（第 4 周、第 8 周、第 12 周的分数平均值）	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解） - 从磨合期开始按需日间缓解药物的变化大体时间：基线和 12 周	日间按需吸入药物次数的变化，定义为治疗期间获得的所有可用数据的平均值与磨合期平均值之差。	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解） - 从磨合期开始按需夜间缓解药物的变化大体时间：基线和 12 周	按需夜间吸入药物次数的变化，计算为治疗期间获得的所有可用数据的平均值与磨合期平均值的差值。	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解）——治疗期间每天吸入 Symbicort® 160µg/4.5µg 的总次数大体时间：基线和 12 周	治疗期间每天吸入 Symbicort® 160µg/4.5µg 的总次数，定义为夜间和白天维持药物和按需药物的总和	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解）——治疗期间参与者使用的天数百分比 ≥ 3 次吸入 Symbicort® 160µg/4.5µg 一天大体时间：基线和 12 周	参与者在治疗期间每天吸入 ≥ 3 次 Symbicort® 160µg/4.5µg 的平均天数百分比	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解）——治疗期间参与者使用的天数百分比 ≥ 5 次吸入 Symbicort® 160µg/4.5µg 一天大体时间：基线和 12 周	参与者在治疗期间每天吸入 ≥ 5 次 Symbicort® 160µg/4.5µg 的平均天数百分比	基线和 12 周
日记卡中的研究药物使用（维持和缓解）——治疗期间参与者使用的天数百分比每天吸入 ≥ 9 次 Symbicort® 160µg/4.5µg 大体时间：基线和 12 周	参与者在治疗期间每天吸入 ≥ 9 次 Symbicort® 160µg/4.5µg 的平均天数百分比	基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

调查人员

研究主任：Guy Yeoman, MD、AstraZeneca

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年7月1日

初级完成 (实际的)

2010年8月1日

研究完成 (实际的)

2010年8月1日

研究注册日期

首次提交

2009年7月13日

首先提交符合 QC 标准的

2009年7月14日

首次发布 (估计)

2009年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年1月12日

最后验证

2012年1月1日

信必可（布地奈德/福莫特罗）的临床试验

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

完全的

使用创新设备治疗小儿哮喘

哮喘

意大利
AstraZeneca
Parexel

完全的

一项评估在健康志愿者中使用带间隔物的 Symbicort pMDI 与不带间隔物的 Symbicort pMDI 给药时有多少药物到达血液的研究

正在健康志愿者中进行研究

英国
Research in Real-Life Ltd
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者

完全的

比较未接触过这两种设备的医疗保健专业人员使用 Turbohaler© 与 Spiromax© 的设备掌握维护情况 (HCP-ELIOT)

哮喘
Pearl Therapeutics, Inc.

完全的

在健康志愿者中评估布地奈德、格隆铵和富马酸福莫特罗吸入气雾剂 (BGF MDI) 的安全性和药代动力学的 I 期研究

健康志愿者

美国
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

完全的

COPD 患者中的 Foster® pMDI (CHF 1535) 与 Symbicort® Turbohaler (FORSYYN)

慢性阻塞性肺疾病

中国
University Hospital, Antwerp
AstraZeneca

完全的

评估颗粒沉积和 Symbicort® Forte Turbohaler®) 在 COPD 患者中的急性作用。

慢性阻塞性肺疾病

比利时
Eurofarma Laboratorios S.A.

招聘中

EurofarmavsAlenia 在哮喘和 COPD 治疗中的多中心、随机、平行、两期、非劣效性研究 (ESPIRE)

哮喘病

巴西
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

终止

吸入类固醇对 Covid-19 感染的保护作用 (INHASCO)

2019冠状病毒病感染 | 呼吸科住院

法国
Chiesi Farmaceutici S.p.A.

终止

一项针对慢性阻塞性肺疾病 (FAIR) 患者的研究 (FAIR)

慢性阻塞性肺疾病

荷兰
Orion Corporation, Orion Pharma

完全的

确认受试产品与参比产品相比具有等效的支气管扩张剂功效 (BUFODIL)

哮喘

保加利亚

研究调查信必可维持和缓解治疗在亚洲哮喘患者的现实生活中的有效性 (SMARTASIA)

Symbicort 维持和缓解疗法 (SMART) 在亚洲哮喘患者中的真实疗效：SMARTASIA

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

有资格学习的性别

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (估计)

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

信必可（布地奈德/福莫特罗）的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Albania

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点