Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude pour enquêter sur l'efficacité réelle de la thérapie d'entretien et de soulagement Symbicort chez les patients asthmatiques à travers l'Asie (SMARTASIA)

12 janvier 2012 mis à jour par: AstraZeneca

Efficacité réelle de la thérapie d'entretien et de soulagement Symbicort (SMART) chez les patients asthmatiques en Asie : SMARTASIA

Le but de cette étude est de comparer si Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) est plus efficace chez les patients asthmatiques non contrôlés que leur traitement actuel dans une situation réelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

862

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Research Site
      • Chengdu, Chine
        • Research Site
      • Fuzhou, Chine
        • Research Site
      • Hangzhou, Chine
        • Research Site
      • Nanjing, Chine
        • Research Site
      • Shenyang, Chine
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chine
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Chine
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Research Site
  • Inde
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Inde
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Inde
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Inde
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Inde
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Inde
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Inde
        • Research Site
  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonésie
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie
        • Research Site
  • Taïwan
      • Chia-Yi, Taïwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taïwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taïwan
        • Research Site
      • Taichung, Taïwan
        • Research Site
      • Taipei, Taïwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taïwan
        • Research Site
  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
      • Pathumthani, Thaïlande
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaïlande
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thaïlande
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Fourniture d'un consentement éclairé signé
  • Diagnostic d'asthme au moins 6 mois avant la visite 1 de l'étude
  • Patients qui ont une obstruction réversible des voies respiratoires traitement continu de l'asthme sauf Symbicort au moins dans les 4 semaines avant la visite 1 de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux ingrédients actifs du médicament à l'étude ou des excipients
  • Utilisation de glucocorticostéroïdes oraux, rectaux ou parentéraux 30 jours avant la visite 1 de l'étude
  • Tabagisme, actuel ou antérieur avec des antécédents de tabagisme de ≥ 10 paquets-années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg dose délivrée
Médicament: Symbicort (budésonide/formotérol)
Turbuhaler 160/4,5 µg dose délivrée, deux fois par jour (une inhalation le matin et une inhalation le soir) et au besoin (prn) en réponse aux symptômes
Autres noms:
  • Symbicort

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score du questionnaire sur la maîtrise de l'asthme (ACQ(5)) par rapport à la ligne de base au niveau régional
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score ACQ(5) par rapport au niveau de référence au niveau national (Chine)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement du score global ACQ(5) par rapport au niveau de référence au niveau national (Inde)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement du score global ACQ(5) par rapport au niveau de référence au niveau national (Indonésie)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement du score global ACQ(5) par rapport au niveau de référence au niveau national (Taiwan)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement du score global ACQ(5) par rapport au niveau de référence au niveau national (Thaïlande)
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les niveaux de contrôle de l'asthme des participants ont été notés sur une échelle de Likert en 7 points de 0 à 6, où 0 représente un bon contrôle et 6 un mauvais contrôle de l'asthme. Le changement moyen régional du score global ACQ(5) a été calculé comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'asthme, version standardisée (AQLQ (S)) Scores globaux par rapport au départ
Délai: Base de référence et 12 semaines
La qualité de vie des participants a été notée sur une échelle de diminution de la qualité de vie de 1 à 7, dans laquelle 1 = déficience maximale. La variation du score AQLQ(S) moyen global par rapport au départ a été calculée comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12)
Base de référence et 12 semaines
Modification des scores du domaine AQLQ (S) (symptômes) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
La qualité de vie des participants a été notée sur une échelle de diminution de la qualité de vie de 1 à 7, dans laquelle 1 = déficience maximale. La variation du score moyen global des symptômes AQLQ(S) a été calculée comme la variation entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12).
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les scores du domaine AQLQ (S) (limitation d'activité) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
La qualité de vie des participants a été notée sur une échelle de diminution de la qualité de vie de 1 à 7, dans laquelle 1 = déficience maximale. La variation du score moyen global des symptômes AQLQ(S) par rapport au départ a été calculée comme le changement entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12)
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les scores du domaine AQLQ (S) (fonction émotionnelle) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les fonctions émotionnelles des participants ont été notées sur une échelle d'altération décroissante de la fonction émotionnelle de 1 à 7, dans laquelle 1 = altération maximale. La variation du score moyen global de la fonction émotionnelle AQLQ(S) a été calculée comme la variation entre le départ (semaine 0) et la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12)
Base de référence et 12 semaines
Changement dans les scores du domaine AQLQ (S) (stimuli environnementaux) par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 12 semaines
Les réponses des participants aux stimuli environnementaux ont été notées sur une échelle de réponse décroissante aux stimuli environnementaux de 1 à 7, dans laquelle 1 = réponse maximale. La variation du score AQLQ(S) moyen global a été calculée comme la variation entre le départ (semaine 0) et la moyenne pendant la période de traitement (moyenne des scores à la semaine 4, semaine 8, semaine 12)
Base de référence et 12 semaines
Étudier l'utilisation des médicaments (d'entretien et de secours) dans les cartes de journal - Modification des médicaments de secours de jour au besoin à partir de la période de rodage
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations diurnes de médicaments selon les besoins, définie comme la différence entre la valeur moyenne de toutes les données disponibles obtenues pendant la période de traitement et la valeur moyenne pendant la période de rodage.
Base de référence et 12 semaines
Étudier l'utilisation des médicaments (d'entretien et de secours) dans les fiches de journal - Modification des médicaments de secours nocturnes au besoin à partir de la période de rodage
Délai: Base de référence et 12 semaines
Modification du nombre d'inhalations nocturnes de médicaments selon les besoins, calculée comme la différence entre la valeur moyenne de toutes les données disponibles obtenues pendant la période de traitement et la valeur moyenne pendant la période de rodage.
Base de référence et 12 semaines
Utilisation des médicaments de l'étude (entretien et soulagement) dans les cartes de journal - Nombre total d'inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour pendant la période de traitement
Délai: Base de référence et 12 semaines
Nombre total d'inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour pendant la période de traitement, défini comme la somme des médicaments d'entretien et des médicaments au besoin pendant la nuit et le jour
Base de référence et 12 semaines
Utilisation des médicaments de l'étude (entretien et soulagement) dans les cartes de journal - Pourcentage de jours pendant la période de traitement Les participants ont utilisé ≥ 3 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le pourcentage moyen de jours pendant la période de traitement, les participants ont utilisé ≥ 3 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Base de référence et 12 semaines
Utilisation des médicaments de l'étude (entretien et soulagement) dans les cartes de journal - Pourcentage de jours pendant la période de traitement Les participants ont utilisé ≥ 5 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le pourcentage moyen de jours pendant la période de traitement, les participants ont utilisé ≥ 5 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Base de référence et 12 semaines
Utilisation des médicaments de l'étude (entretien et soulagement) dans les cartes de journal - Pourcentage de jours pendant la période de traitement Les participants ont utilisé ≥ 9 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Délai: Base de référence et 12 semaines
Le pourcentage moyen de jours pendant la période de traitement, les participants ont utilisé ≥ 9 inhalations de Symbicort® 160 µg/4,5 µg par jour
Base de référence et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2009

Première publication (ESTIMATION)

15 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

16 janvier 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 janvier 2012

Dernière vérification

1 janvier 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D5890L00035

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner