Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka verkliga effektiviteten av Symbicort-underhålls- och relieverterapi hos astmapatienter över hela Asien (SMARTASIA)

12 januari 2012 uppdaterad av: AstraZeneca

Effektiviteten i verkligheten av Symbicort underhålls- och avlastningsterapi (SMART) hos astmapatienter över hela Asien: SMARTASIA

Syftet med denna studie är att jämföra om Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) är effektivare på okontrollerade astmatiska patienter än deras nuvarande terapi i en verklig situation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

862

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indien
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien
        • Research Site
  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesien
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesien
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat informerat samtycke
  • Astmadiagnos minst 6 månader före besök 1 i studien
  • Patienter som har reversibel luftvägsobstruktion kontinuerlig astmabehandling förutom Symbicort minst inom 4 veckor före besök 1 i studien

Exklusions kriterier:

  • Känd eller misstänkt allergi mot aktiva ingredienser i studieläkemedel eller hjälpämnen
  • Användning av orala, rektala eller parenterala glukokortikosteroider 30 dagar före besök 1 i studien
  • Rökning, nuvarande eller tidigare med en rökhistoria på ≥ 10 förpackningsår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg levererad dos
Läkemedel: Symbicort (Budesonid/Formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg levererad dos, två gånger dagligen (en inhalation på morgonen och en inhalation på kvällen) och vid behov (prn) som svar på symtom
Andra namn:
  • Symbicort

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i astmakontroll frågeformulär (ACQ(5)) poäng från baslinjen på regional nivå
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i ACQ(5)-resultat från baslinje på landsnivå (Kina)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i övergripande ACQ(5)-resultat från baslinje på landsnivå (Indien)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i övergripande ACQ(5)-resultat från baslinje på landsnivå (Indonesien)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i övergripande ACQ(5)-resultat från baslinje på landsnivå (Taiwan)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i övergripande ACQ(5)-resultat från baslinje på landsnivå (Thailand)
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas nivåer av astmakontroll poängsattes på en 7-gradig Likert-skala från 0 till 6, där 0 representerar bra kontroll och 6 representerar dålig kontroll av astma. Den regionala medelförändringen av den totala ACQ(5)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Förändring i frågeformulär för livskvalitet för astma, standardiserad version (AQLQ (S)) Totala poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas QOL poängsattes på en skala för minskande QOL-försämring från 1 till 7, där 1 = maximal nedsättning. Förändringen i det totala genomsnittliga AQLQ(S)-poängen från baslinjen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12)
Baslinje och 12 veckor
Ändring av AQLQ (S) domän (symtom) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas QOL poängsattes på en skala för minskande QOL-försämring från 1 till 7, där 1 = maximal nedsättning. Förändringen i totalt medelvärde för AQLQ(S)-symtompoäng beräknades som förändring från baslinje (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12).
Baslinje och 12 veckor
Ändring av AQLQ (S) domän (aktivitetsbegränsning) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas QOL poängsattes på en skala för minskande QOL-försämring från 1 till 7, där 1 = maximal nedsättning. Förändringen i totalt medelvärde för AQLQ(S)-symtompoäng från baslinjen beräknades som förändring från baslinje (Vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12)
Baslinje och 12 veckor
Ändring av AQLQ (S) domän (känslofunktion) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas emotionella funktioner poängsattes på en skala från minskande funktionsnedsättning till emotionell funktion från 1 till 7, där 1 = maximal funktionsnedsättning. Förändringen i det totala medelvärdet för AQLQ(S) emotionsfunktionspoäng beräknades som förändring från baslinje (vecka 0) till behandlingsperioden (medelvärde av poängen vid vecka 4, vecka 8, vecka 12)
Baslinje och 12 veckor
Förändring i AQLQ (S) domän (miljöstimuli) poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Deltagarnas svar på miljöstimuli poängsattes på en skala för minskande respons på miljöstimuli från 1 till 7, där 1 = maximal respons. Förändringen i det totala genomsnittliga AQLQ(S)-poängen beräknades som förändring från baslinjen (vecka 0) till genomsnittet under behandlingsperioden (medelvärde av poäng vid vecka 4, vecka 8, vecka 12)
Baslinje och 12 veckor
Studera läkemedelsanvändning (underhåll och avlastare) i dagbokskort - ändring av vid behov dagtid avlastningsmedicin från inkörningsperioden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av antalet vid behov dagtid inhalationer av läkemedel, definierat som skillnaden i medelvärde av alla tillgängliga data som erhållits under behandlingsperioden och medelvärde under inkörningsperioden.
Baslinje och 12 veckor
Studera medicinanvändning (underhåll och avlastare) i dagbokskort - förändring av vid behov nattmedicinering från inkörningsperioden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Förändring av antalet vid behov nattliga inhalationer av läkemedel, beräknat som skillnad i medelvärde av alla tillgängliga data som erhållits under behandlingsperioden och medelvärde under inkörningsperiod.
Baslinje och 12 veckor
Studera medicinanvändning (underhåll och avlastning) i dagbokskort - totalt antal inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag under behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Totalt antal inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag under behandlingsperioden, definierat som summan av underhållsmedicinering och medicinering vid behov under natt- och dagtid
Baslinje och 12 veckor
Studera medicinanvändning (underhåll och avlastning) i dagbokskort - procentandel dagar under behandlingsperioden Använda deltagare ≥ 3 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den genomsnittliga procentandelen dagar under behandlingsperioden använde deltagarna ≥ 3 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baslinje och 12 veckor
Studera läkemedelsanvändning (underhåll och avlastning) i dagbokskort - procentandel dagar under behandlingsperioden Använda deltagare ≥ 5 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den genomsnittliga procentandelen dagar under behandlingsperioden som deltagarna använde ≥ 5 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baslinje och 12 veckor
Studera medicinanvändning (underhåll och avlastning) i dagbokskort - procentandel dagar under behandlingsperioden Använda deltagare ≥ 9 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Den genomsnittliga procentandelen dagar under behandlingsperioden använde deltagarna ≥ 9 inhalationer av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 juli 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2009

Första postat (UPPSKATTA)

15 juli 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 januari 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 januari 2012

Senast verifierad

1 januari 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5890L00035

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera