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Estudio para investigar la eficacia en la vida real de la terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort en pacientes con asma en toda Asia (SMARTASIA)

12 de enero de 2012 actualizado por: AstraZeneca

Eficacia en la vida real de la terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort (SMART) en pacientes con asma en toda Asia: SMARTASIA

El propósito de este estudio es comparar si la terapia de mantenimiento y alivio con Symbicort (SMART) es más eficaz en pacientes asmáticos no controlados que su terapia actual en una situación de la vida real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

862

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana
        • Research Site
      • Chengdu, Porcelana
        • Research Site
      • Fuzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Hangzhou, Porcelana
        • Research Site
      • Nanjing, Porcelana
        • Research Site
      • Shenyang, Porcelana
        • Research Site
      • Zhengzhou, Porcelana
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Porcelana
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Porcelana
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Research Site
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tailandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tailandia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tailandia
        • Research Site
  • Taiwán
      • Chia-Yi, Taiwán
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwán
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwán
        • Research Site
      • Taichung, Taiwán
        • Research Site
      • Taipei, Taiwán
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwán
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entrega de consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico de asma al menos 6 meses antes de la visita 1 del estudio
  • Pacientes que tienen obstrucción reversible de las vías respiratorias tratamiento continuo del asma excepto Symbicort al menos dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 1 del estudio

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida o sospechada a los ingredientes activos de la medicación o excipientes del estudio
  • Uso de glucocorticosteroides orales, rectales o parenterales 30 días antes de la visita 1 del estudio
  • Tabaquismo, actual o anterior con un historial de tabaquismo de ≥ 10 paquetes por año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg dosis administrada
Droga: Symbicort (budesonida/formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg dosis administrada, dos veces al día (una inhalación por la mañana y una inhalación por la noche) y según sea necesario (prn) en respuesta a los síntomas
Otros nombres:
  • Simbicort

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del cuestionario de control del asma (ACQ(5)) desde el inicio a nivel regional
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del ACQ(5) desde el punto de referencia a nivel de país (China)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación general del ACQ(5) desde el punto de referencia a nivel de país (India)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación general del ACQ(5) desde el punto de referencia a nivel de país (Indonesia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación general del ACQ(5) desde el punto de referencia a nivel de país (Taiwán)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en la puntuación general del ACQ(5) desde el punto de referencia a nivel de país (Tailandia)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Los niveles de control del asma de los participantes se puntuaron en una escala Likert de 7 puntos de 0 a 6, en la que 0 representa un buen control y 6 representa un mal control del asma. El cambio medio regional de la puntuación general del ACQ(5) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en el cuestionario de calidad de vida del asma, versión estandarizada (AQLQ (S)) Puntuaciones generales desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La calidad de vida de los participantes se calificó en una escala de deterioro de la calidad de vida decreciente de 1 a 7, en la que 1 = deterioro máximo. El cambio en la puntuación media general del AQLQ(S) desde el inicio se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del dominio (síntoma) AQLQ (S) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La calidad de vida de los participantes se calificó en una escala de deterioro de la calidad de vida decreciente de 1 a 7, en la que 1 = deterioro máximo. El cambio en la puntuación media general de los síntomas del AQLQ(S) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12).
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del dominio AQLQ (S) (limitación de la actividad) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
La calidad de vida de los participantes se calificó en una escala de deterioro de la calidad de vida decreciente de 1 a 7, en la que 1 = deterioro máximo. El cambio en la puntuación media general de los síntomas del AQLQ(S) desde el inicio se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del dominio AQLQ (S) (función emocional) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las funciones emocionales de los participantes se calificaron en una escala de deterioro decreciente de la función emocional del 1 al 7, en la que 1 = deterioro máximo. El cambio en la puntuación media general de la función emocional del AQLQ(S) se calculó como el cambio desde el inicio (Semana 0) hasta el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la Semana 4, Semana 8, Semana 12)
Línea de base y 12 semanas
Cambio en las puntuaciones del dominio AQLQ (S) (estímulos ambientales) desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Las respuestas de los participantes a los estímulos ambientales se calificaron en una escala de respuesta decreciente a los estímulos ambientales del 1 al 7, en la que 1 = respuesta máxima. El cambio en la puntuación media general del AQLQ(S) se calculó como el cambio desde el inicio (semana 0) hasta el promedio durante el período de tratamiento (media de las puntuaciones en la semana 4, semana 8, semana 12)
Línea de base y 12 semanas
Uso del medicamento del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario - Cambio en el medicamento de alivio diurno según sea necesario desde el período de preinclusión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones diurnas de medicación según necesidad, definido como la diferencia en el valor medio de todos los datos disponibles obtenidos durante el período de tratamiento y el valor medio en el período de preinclusión.
Línea de base y 12 semanas
Uso del medicamento del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario - Cambio en el medicamento de alivio nocturno según sea necesario desde el período de preinclusión
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambio en el número de inhalaciones nocturnas de medicación según necesidad, calculado como la diferencia en el valor medio de todos los datos disponibles obtenidos durante el período de tratamiento y el valor medio en el período de preinclusión.
Línea de base y 12 semanas
Uso de la medicación del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario: número total de inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg por día durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Número total de inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg por día durante el período de tratamiento, definido como la suma de la medicación de mantenimiento y la medicación necesaria durante la noche y el día
Línea de base y 12 semanas
Uso del medicamento del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario - Porcentaje de días durante el período de tratamiento Los participantes usaron ≥ 3 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje medio de días durante el período de tratamiento que los participantes usaron ≥ 3 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Línea de base y 12 semanas
Uso del medicamento del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario - Porcentaje de días durante el período de tratamiento Los participantes usaron ≥ 5 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje medio de días durante el período de tratamiento que los participantes usaron ≥ 5 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Línea de base y 12 semanas
Uso del medicamento del estudio (mantenimiento y alivio) en las tarjetas de diario - Porcentaje de días durante el período de tratamiento Los participantes usaron ≥ 9 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
El porcentaje medio de días durante el período de tratamiento que los participantes usaron ≥ 9 inhalaciones de Symbicort® 160 µg/4,5 µg en un día
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

15 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

16 de enero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2012

Última verificación

1 de enero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5890L00035

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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