Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie rzeczywistej skuteczności terapii podtrzymującej i doraźnej Symbicort u pacjentów z astmą w Azji (SMARTASIA)

12 stycznia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Rzeczywista skuteczność terapii podtrzymującej i doraźnej Symbicort (SMART) u pacjentów z astmą w Azji: SMARTASIA

Celem tego badania jest porównanie, czy terapia podtrzymująca i doraźna Symbicort (SMART) jest skuteczniejsza u niekontrolowanych pacjentów z astmą niż ich obecna terapia w rzeczywistej sytuacji życiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

862

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Research Site
      • Chengdu, Chiny
        • Research Site
      • Fuzhou, Chiny
        • Research Site
      • Hangzhou, Chiny
        • Research Site
      • Nanjing, Chiny
        • Research Site
      • Shenyang, Chiny
        • Research Site
      • Zhengzhou, Chiny
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Chiny
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Research Site
  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indie
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, Indie
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indie
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indie
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indie
        • Research Site
  • Indonezja
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonezja
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonezja
        • Research Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
      • Pathumthani, Tajlandia
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Tajlandia
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Tajlandia
        • Research Site
  • Tajwan
      • Chia-Yi, Tajwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Tajwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Research Site
      • Taichung, Tajwan
        • Research Site
      • Taipei, Tajwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajwan
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie podpisanej świadomej zgody
  • Rozpoznanie astmy co najmniej 6 miesięcy przed wizytą 1 badania
  • Pacjenci z odwracalną obturacją dróg oddechowych ciągłe leczenie astmy, z wyjątkiem leku Symbicort, co najmniej w ciągu 4 tygodni przed wizytą 1 badania

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub podejrzewana alergia na aktywne składniki badanego leku lub substancje pomocnicze
  • Stosowanie glikokortykosteroidów doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych 30 dni przed wizytą 1 badania
  • Palenie, obecnie lub w przeszłości, z historią palenia ≥ 10 paczkolat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dawka dostarczona Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg
Lek: Symbicort (budezonid/formoterol)
Turbuhaler 160 + 4,5 µg dawka dostarczona dwa razy dziennie (jedna inhalacja rano i jedna inhalacja wieczorem) oraz w razie potrzeby (prn) w odpowiedzi na objawy
Inne nazwy:
  • Symbicort

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ(5)) od wartości początkowej na poziomie regionalnym
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACQ(5) od wartości wyjściowej na poziomie kraju (Chiny)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku ACQ(5) od wartości wyjściowej na poziomie kraju (Indie)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku ACQ(5) od poziomu wyjściowego na poziomie kraju (Indonezja)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku ACQ(5) od wartości wyjściowej na poziomie kraju (Tajwan)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana ogólnego wyniku ACQ(5) od wartości wyjściowej na poziomie kraju (Tajlandia)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Poziom kontroli astmy u uczestników oceniano w 7-punktowej skali Likerta od 0 do 6, gdzie 0 oznacza dobrą kontrolę astmy, a 6 oznacza słabą kontrolę astmy. Regionalną średnią zmianę ogólnego wyniku ACQ(5) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Jakości Życia Astmy, wersja standardowa (AQLQ (S)) Ogólne wyniki od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
QOL uczestników oceniano w skali malejącego pogorszenia QOL od 1 do 7, gdzie 1 = maksymalne upośledzenie. Zmiany ogólnego średniego wyniku AQLQ(S) od wartości początkowej obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w 4., 8., 12. tygodniu)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w wynikach domeny AQLQ (S) (objawy) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
QOL uczestników oceniano w skali malejącego pogorszenia QOL od 1 do 7, gdzie 1 = maksymalne upośledzenie. Zmianę ogólnego średniego wyniku objawów AQLQ(S) obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyników domeny AQLQ (S) (ograniczenie aktywności) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
QOL uczestników oceniano w skali malejącego pogorszenia QOL od 1 do 7, gdzie 1 = maksymalne upośledzenie. Zmiany w ogólnej średniej punktacji objawów AQLQ(S) od wartości początkowej obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w 4., 8. i 12. tygodniu)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana w wynikach domeny AQLQ (S) (funkcja emocji) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcje emocjonalne uczestników oceniano na skali malejącego upośledzenia funkcji emocjonalnych od 1 do 7, gdzie 1 = maksymalne upośledzenie. Zmiany ogólnego średniego wyniku funkcji emocjonalnej AQLQ(S) obliczono jako zmianę od wartości wyjściowej (tydzień 0) do okresu leczenia (średnia wyników w tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12)
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana wyników domeny AQLQ (S) (bodźce środowiskowe) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Reakcje uczestników na bodźce środowiskowe oceniano w skali malejącej odpowiedzi na bodźce środowiskowe od 1 do 7, gdzie 1 = maksymalna odpowiedź. Zmiany ogólnego średniego wyniku AQLQ(S) obliczono jako zmianę od wartości początkowej (tydzień 0) do średniej w okresie leczenia (średnia wyników w 4., 8., 12. tygodniu)
Linia bazowa i 12 tygodni
Wykorzystanie badanego leku (leki podtrzymujące i doraźne) w kartach dzienniczka — Zmiana w doraźnym dziennym leku doraźnym od okresu wstępnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby dobowych inhalacji leków w ciągu dnia, zdefiniowana jako różnica średniej wartości wszystkich dostępnych danych uzyskanych w okresie leczenia i średniej wartości w okresie docierania.
Linia bazowa i 12 tygodni
Przeanalizuj użycie leków (leki podtrzymujące i doraźne) w kartach dzienniczka — zmiana w razie potrzeby nocnych leków doraźnych od okresu wstępnego
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana liczby doraźnych inhalacji leków w porze nocnej, obliczona jako różnica średniej wartości wszystkich dostępnych danych uzyskanych w okresie leczenia i średniej wartości w okresie docierania.
Linia bazowa i 12 tygodni
Wykorzystanie badanego leku (podtrzymującego i łagodzącego) w kartach dzienniczka — całkowita liczba inhalacji Symbicort® 160 µg/4,5 µg dziennie w okresie leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Całkowita liczba inhalacji Symbicort® 160µg/4,5µg na dobę w okresie leczenia, zdefiniowana jako suma leków podtrzymujących i doraźnych w ciągu dnia i nocy
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie badanego leku (podtrzymującego i łagodzącego) w kartach dzienniczka — odsetek dni w okresie leczenia Uczestnicy stosowali ≥ 3 inhalacje Symbicort® 160 µg/4,5 µg dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średni odsetek dni w okresie leczenia uczestnicy stosowali ≥ 3 inhalacje Symbicort® 160µg/4,5µg dziennie
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie badanego leku (podtrzymującego i przynoszącego ulgę) w kartach dzienniczka — odsetek dni w okresie leczenia Uczestnicy stosowali ≥ 5 inhalacji Symbicort® 160 µg/4,5 µg dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średni odsetek dni w okresie leczenia uczestnicy stosowali ≥ 5 inhalacji Symbicort® 160µg/4,5µg dziennie
Linia bazowa i 12 tygodni
Stosowanie badanego leku (podtrzymującego i łagodzącego) w kartach dzienniczka — odsetek dni w okresie leczenia uczestnicy stosowali ≥ 9 inhalacji Symbicort® 160 µg/4,5 µg dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Średni odsetek dni w okresie leczenia uczestnicy stosowali ≥ 9 inhalacji Symbicort® 160µg/4,5µg dziennie
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 stycznia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5890L00035

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symbicort (budezonid/formoterol)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj