Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke den virkelige effektiviteten av Symbicort-vedlikeholds- og avlastningsterapi hos astmapasienter over hele Asia (SMARTASIA)

12. januar 2012 oppdatert av: AstraZeneca

Virkelig effektivitet av Symbicort-vedlikeholds- og avlastningsterapi (SMART) hos astmapasienter over hele Asia: SMARTASIA

Hensikten med denne studien er å sammenligne om Symbicort Maintenance & Reliever Therapy (SMART) er mer effektiv hos ukontrollerte astmatiske pasienter enn deres nåværende terapi i en virkelig situasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

862

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonesia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesia
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina
        • Research Site
      • Chengdu, Kina
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina
        • Research Site
      • Nanjing, Kina
        • Research Site
      • Shenyang, Kina
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Kina
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Research Site
  • Taiwan
      • Chia-Yi, Taiwan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Taiwan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Taiwan
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Research Site
      • Pathumthani, Thailand
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thailand
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thailand
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Levering av signert informert samtykke
  • Astmadiagnose minst 6 måneder før besøk 1 av studien
  • Pasienter som har reversibel luftveisobstruksjon kontinuerlig astmabehandling unntatt Symbicort minst innen 4 uker før besøk 1 i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt allergi mot aktive ingredienser i studiemedisin eller hjelpestoffer
  • Bruk av orale, rektale eller parenterale glukokortikosteroider 30 dager før besøk 1 i studien
  • Røyking, nåværende eller tidligere med en røykehistorie på ≥ 10 pakkeår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg levert dose
Legemiddel: Symbicort (Budesonid/Formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg levert dose, to ganger daglig (en inhalasjon om morgenen og en inhalasjon om kvelden) og etter behov (prn) som svar på symptomer
Andre navn:
  • Symbicort

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i astmakontrollspørreskjema (ACQ(5))-score fra baseline på et regionalt nivå
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ACQ(5)-score fra baseline på landsnivå (Kina)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landsnivå (India)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landsnivå (Indonesia)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landsnivå (Taiwan)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i samlet ACQ(5)-score fra baseline på landsnivå (Thailand)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes nivåer av astmakontroll ble skåret på en 7-punkts Likert-skala fra 0 til 6, hvor 0 representerer god kontroll og 6 representerer dårlig kontroll av astma. Den regionale gjennomsnittlige endringen av den generelle ACQ(5)-skåren ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i spørreskjema for livskvalitet for astma, standardisert versjon (AQLQ (S)) Samlet poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes QOL ble skåret på en skala med synkende QOL-svekkelse fra 1 til 7, der 1 = maksimal svekkelse. Endringen i samlet gjennomsnittlig AQLQ(S)-score fra baseline ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12)
Baseline og 12 uker
Endring i AQLQ (S)-domene (Symptom)-score fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes QOL ble skåret på en skala med synkende QOL-svekkelse fra 1 til 7, der 1 = maksimal svekkelse. Endringen i samlet gjennomsnittlig AQLQ(S) symptomscore ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12).
Baseline og 12 uker
Endring i AQLQ (S) domene (aktivitetsbegrensning) poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes QOL ble skåret på en skala med synkende QOL-svekkelse fra 1 til 7, der 1 = maksimal svekkelse. Endringen i samlet gjennomsnittlig AQLQ(S) symptomscore fra baseline ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12)
Baseline og 12 uker
Endring i AQLQ (S)-domene (følelsesfunksjon)-poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes emosjonelle funksjoner ble skåret på en skala fra avtagende svekkelse til emosjonell funksjon fra 1 til 7, der 1 = maksimal svekkelse. Endringen i samlet gjennomsnittlig AQLQ(S) emosjonsfunksjonsscore ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til behandlingsperioden (gjennomsnitt av poengsummene ved uke 4, uke 8, uke 12)
Baseline og 12 uker
Endring i AQLQ (S) Domain (Environmental Stimuli)-poeng fra baseline
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Deltakernes respons på miljøstimuli ble skåret på en skala for avtagende respons på miljøstimuli fra 1 til 7, der 1 = maksimal respons. Endringen i samlet gjennomsnittlig AQLQ(S)-score ble beregnet som endring fra baseline (uke 0) til gjennomsnittet i løpet av behandlingsperioden (gjennomsnitt av skårer ved uke 4, uke 8, uke 12)
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlaster) i dagbokkort - Endring i etter behov Dagtidsavlastende medisin fra innkjøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i antall etter behov daginhalasjoner av medisiner, definert som forskjellen i gjennomsnittsverdi av alle tilgjengelige data innhentet i løpet av behandlingsperioden og gjennomsnittsverdi i innkjøringsperiode.
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlaster) i dagbokkort - Endring i etter behov Nattbehandlingsmedisin fra innkjøringsperiode
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Endring i antall etter behov nattinhalasjoner av medisiner, beregnet som forskjell i middelverdi av alle tilgjengelige data innhentet under behandlingsperioden og middelverdi i innkjøringsperiode.
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlaster) i dagbokkort - totalt antall inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Totalt antall inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg per dag i løpet av behandlingsperioden, definert som summen av vedlikeholdsmedisiner og medisiner etter behov i løpet av natt- og dagtid
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlaster) i dagbokkort - prosentandel av dager i løpet av behandlingsperioden Deltakere brukt ≥ 3 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel dager i løpet av behandlingsperioden brukte deltakerne ≥ 3 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlastning) i dagbokkort - prosentandel av dager i løpet av behandlingsperioden Deltakere brukt ≥ 5 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av dager i løpet av behandlingsperioden brukte deltakerne ≥ 5 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uker
Undersøk medisinbruk (vedlikehold og avlaster) i dagbokkort - prosentandel av dager i løpet av behandlingsperioden Deltakere brukt ≥ 9 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gjennomsnittlig prosentandel av dager i løpet av behandlingsperioden brukte deltakerne ≥ 9 inhalasjoner av Symbicort® 160 µg/4,5 µg på en dag
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

16. januar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. januar 2012

Sist bekreftet

1. januar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5890L00035

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort (Budesonid/Formoterol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere