Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a Symbicort karbantartás és enyhítő terápia valós hatékonyságának vizsgálatára asztmás betegeknél Ázsia szerte (SMARTASIA)

2012. január 12. frissítette: AstraZeneca

A Symbicort karbantartó és enyhítő terápia (SMART) valós hatékonysága asztmás betegeknél Ázsia szerte: SMARTASIA

A tanulmány célja annak összehasonlítása, hogy a Symbicort fenntartó és enyhítő terápia (SMART) hatékonyabb-e a nem kontrollált asztmás betegeknél, mint a jelenlegi terápia valós helyzetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

862

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India
        • Research Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India
        • Research Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India
        • Research Site
      • Bengaluru, Karnataka, India
        • Research Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, India
        • Research Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Research Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, India
        • Research Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, India
        • Research Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
      • Noida, Uttar Pradesh, India
        • Research Site
  • Indonézia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta, DKI Jakarta, Indonézia
        • Research Site
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonézia
        • Research Site
  • Kína
      • Beijing, Kína
        • Research Site
      • Chengdu, Kína
        • Research Site
      • Fuzhou, Kína
        • Research Site
      • Hangzhou, Kína
        • Research Site
      • Nanjing, Kína
        • Research Site
      • Shenyang, Kína
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kína
        • Research Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína
        • Research Site
    • He Nan
      • Zheng Ahou, He Nan, Kína
        • Research Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína
        • Research Site
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kína
        • Research Site
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kína
        • Research Site
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kína
        • Research Site
  • Tajvan
      • Chia-Yi, Tajvan
        • Research Site
      • Hsin Chu, Tajvan
        • Research Site
      • Kaohsiung, Tajvan
        • Research Site
      • Taichung, Tajvan
        • Research Site
      • Taipei, Tajvan
        • Research Site
      • Taoyuan City, Tajvan
        • Research Site
  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
      • Pathumthani, Thaiföld
        • Research Site
    • Bangkok
      • Pathumwan, Bangkok, Thaiföld
        • Research Site
    • Naimuang
      • Nakhonratchasima, Naimuang, Thaiföld
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt, tájékozott hozzájárulás megadása
  • Az asztma diagnózisa legalább 6 hónappal a vizsgálat 1. látogatása előtt
  • Azok a betegek, akiknél reverzibilis légúti obstrukciós asztma folyamatos kezelésben részesül, kivéve a Symbicortot, legalább 4 héttel a vizsgálat 1. látogatása előtt

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálati gyógyszer hatóanyagaival vagy segédanyagaival szemben
  • Orális, rektális vagy parenterális glükokortikoszteroidok alkalmazása 30 nappal a vizsgálat 1. látogatása előtt
  • Dohányzás, jelenlegi vagy korábbi dohányzási múltja ≥ 10 csomagév

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1
Symbicort Turbuhaler 160/4,5 µg kiadott adag
Drog: Symbicort (Budezonid/Formoterol)
Turbuhaler 160/4,5 µg beadott adag, naponta kétszer (egy inhaláció reggel és egy inhaláció este) és szükség szerint (prn) a tünetekre válaszul
Más nevek:
  • Symbicort

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az asztmakontroll kérdőívben (ACQ(5)) regionális szinten az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az ACQ(5) pontszámban az alapvonalhoz képest országszinten (Kína)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Változás az általános ACQ(5) pontszámban az alapvonalhoz képest országszinten (India)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Változás az általános ACQ(5) pontszámban az alapvonalhoz képest országszinten (Indonézia)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Változás az általános ACQ(5) pontszámban az alapvonalhoz képest országszinten (Tajvan)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Változás az általános ACQ(5) pontszámban az alapvonalhoz képest országszinten (Thaiföld)
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők asztmakontroll szintjét egy 0-tól 6-ig terjedő 7-fokú Likert-skálán értékelték, ahol a 0 a jó kontrollt, a 6 pedig a rossz asztmakontrollt jelenti. Az általános ACQ(5) pontszám regionális átlagos változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Változás az asztmás életminőség-kérdőívben, szabványosított verzió (AQLQ (S)) az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők QOL-értékét a csökkenő QOL-romlás skálán értékelték 1-től 7-ig, ahol 1 = maximális károsodás. A teljes átlagos AQLQ(S) pontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Az AQLQ (S) tartomány (tünet) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők QOL-értékét a csökkenő QOL-romlás skálán értékelték 1-től 7-ig, ahol 1 = maximális károsodás. A teljes átlagos AQLQ(S) tünetpontszám változását a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelési időszak alatti átlaghoz viszonyított változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Az AQLQ (S) tartomány (tevékenységkorlátozás) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők QOL-értékét a csökkenő QOL-romlás skálán értékelték 1-től 7-ig, ahol 1 = maximális károsodás. Az AQLQ(S) általános átlagos tünetpontszám kiindulási értékhez viszonyított változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Az AQLQ (S) tartomány (érzelemfüggvény) pontszámainak változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők érzelmi funkcióit egy 1-től 7-ig terjedő csökkenést az érzelmi funkcióig mutató skálán pontozták, ahol 1 = maximális károsodás. Az AQLQ(S) érzelmi funkció teljes átlagos pontszámának változását a kiindulási értéktől (0. hét) a kezelési időszakig (a 4., 8. és 12. hét pontszámainak átlaga) számítottuk.
Alapállapot és 12 hét
Változás az AQLQ (S) tartomány (környezeti ösztönzők) pontszámában az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A résztvevők környezeti ingerekre adott válaszait a környezeti ingerekre adott csökkenő válaszskálán pontozták 1-től 7-ig, ahol 1 = maximális válasz. A teljes átlagos AQLQ(S) pontszám változását a kiindulási értékről (0. hét) a kezelési időszak alatti átlagra való változásként számítottuk ki (a pontszámok átlaga a 4., a 8. és a 12. héten).
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és tehermentesítő) a naplókártyákban – A napi fogyasztást segítő gyógyszeres kezelés szükség szerinti változása a befutási időszaktól
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szükséges napi belélegzések számának változása a gyógyszeres belélegzések számában, amelyet a kezelési időszak alatt nyert összes rendelkezésre álló adat átlagértéke és a bejáratási időszak átlagértéke közötti különbségként határozunk meg.
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és enyhítő) a naplókártyákon – az éjszakai enyhítő gyógyszerek szükség szerinti változása a befutási időszaktól
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A szükséges éjszakai gyógyszerbelélegzések számának változása, a kezelési periódus alatt nyert összes rendelkezésre álló adat átlagértékének és a befutási periódus átlagának különbségeként számítva.
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és enyhítő) a naplókártyákon – A Symbicort® 160 µg/4,5 µg napi belélegzésének teljes száma a kezelési időszak alatt
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A Symbicort® 160 µg/4,5 µg napi inhalációinak teljes száma a kezelési időszak alatt, a fenntartó gyógyszeres kezelés és az éjszakai és nappali igény szerinti gyógyszeres kezelés összegeként definiálva.
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és enyhítés) a naplókártyákon – a napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt A résztvevők ≥ 3 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalációt használtak naponta
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A napok átlagos százaléka a kezelési időszak alatt a résztvevők ≥ 3 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalációt használtak naponta
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és enyhítés) a naplókártyákon – a napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt A résztvevők ≥ 5 inhalációt 160 µg/4,5 µg Symbicort®-ból naponta
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A napok átlagos százaléka a kezelési időszak alatt a résztvevők ≥ 5 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalációt használtak naponta
Alapállapot és 12 hét
Vizsgálja meg a gyógyszerhasználatot (karbantartás és enyhítés) a naplókártyákon – a napok százalékos aránya a kezelési időszak alatt A résztvevők ≥ 9 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalációt használtak naponta
Időkeret: Alapállapot és 12 hét
A napok átlagos százaléka a kezelési időszakban a résztvevők ≥ 9 Symbicort® 160 µg/4,5 µg inhalációt használtak naponta
Alapállapot és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guy Yeoman, MD, AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. július 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. július 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2009. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. január 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2012. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5890L00035

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel