- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00943059
Acipimox에 의한 지질 저하가 심장 및 골격근 미토콘드리아 기능에 미치는 영향에 대한 교차 연구 (ACP)
Acipimox에 의한 지질 저하가 심장 및 골격근 미토콘드리아 기능에 미치는 영향
골격근 및 심근의 지질 축적은 인슐린 저항성 및 당뇨병성 심근병증과 관련이 있습니다. 골격근에서 지방 독성 손상은 미토콘드리아의 기능 장애로 이어지는 것으로 제안되었습니다. 지방독성이 심장의 미토콘드리아 기능 장애로 이어지는지 여부와 그렇다면 심근병증(심장 기능 부전)으로 이어지는지 여부는 아직 알려지지 않았습니다. 지질 저하제가 인슐린 감수성을 향상시킬 수 있는 것으로 나타났지만 심장 및 골격근 미토콘드리아 기능에 대한 유리 지방산 저하 효과는 아직 알려지지 않았습니다. 이 연구에서 연구자들은 심장 및 근육 지질 함량을 낮추는 것이 제2형 당뇨병 환자의 미토콘드리아 및 세포 기능을 향상시킬 것인지 여부를 조사하기를 원합니다.
이를 위해 제2형 당뇨병 환자와 체질량지수(BMI) 일치 대조군이 맹검 교차 디자인에 포함되며 피험자는 무작위 순서로 2주 동안 지질강하제(아시피목스) 또는 위약을 투여받게 된다. 치료 중에는 당뇨병 약물 치료가 중단됩니다. 기준선 측정은 심장 및 근육 지질 축적, 심장 기능, 미토콘드리아 기능 및 인슐린 감수성을 평가하기 위해 연구 전과 각 치료 후에 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드, 6200MD
- Maastricht University Medical Centre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 폐경기 여성
- 40~70세
- 비만(BMI > 30kg/m2), 비인슐린 의존형 2형 당뇨병 환자 및 BMI는 당뇨병이 없는 대조군과 일치했습니다.
- 연구 매개변수에 영향을 미칠 수 있는 특별히 알려진 심혈관 질환, 이상지질혈증 또는 위궤양(아시피목스의 금지약물) 없이 일반적으로 건강합니다.
- 설포닐우레아(SU)-유도체 또는 메트포르민 요법을 최소 6개월 동안 일정 용량으로 최소 2개월 동안 또는 식이 요법을 최소 6개월 동안 받아야 합니다.
- 잘 조절된 당뇨병: HbA1c<8%.
- 대조군 대상자는 혈장 포도당이 6.1mmol/L 미만이어야 합니다.
- 안정적인 식습관(지난 6개월 동안 체중 감소/증가 > 3kg 없음)
제외 기준:
- 알려진 심혈관 질환, 이상지질혈증, 간 또는 신부전 및 위궤양.
- 인슐린 의존성 당뇨병 환자.
- 트리글리세리드 수치에 영향을 미치지 않는 스타틴계 약물을 제외한 지질 저하제 사용(리피토 제외).
- 티아졸리딘(글리타존/로시글리타존/피오글리타존/트로글리타존) 사용
- 항응고제 사용(혈소판 응집 억제제 아님)
- 비정상적인 ECG(허혈 또는 심부전 또는 부정맥의 징후 포함)
- 지난 6개월 동안 체중 증가/감소 > 3kg.
- 여성의 경우 Hb < 7,3, 남성의 경우 < 7,8.
MRI 스캔에 대한 금기 사항:
- 심박조율기 또는 신경자극기와 같은 전자 임플란트
- 눈 또는 뇌의 철분 함유 외음부
- MRS에 금기인 일부 보청기 및 인공(심장) 판막
- 밀실 공포증
- 예상치 못한 의학적 발견에 대해 알리고 싶지 않거나 의사에게 알려주기를 원하지 않는 피험자는 연구에 참여할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아시피목스
피험자는 Acipimox 또는 위약을 무작위 순서로 받게 됩니다.
Acipimox는 말초 지방 조직에서 호르몬 민감성 리파아제를 억제하여 유리 지방산을 낮추는 상업적으로 이용 가능하고 등록된 약물입니다.
드문 아나필락시스 반응 외에 심각한 부작용은 알려져 있지 않습니다.
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캡슐은 250mg Acipimox, 3dd와 함께 제공됩니다. 매 식사 후 1.
14일 동안 진행됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 셀룰로섬 마이크로 크리스트 캡슐라
피험자는 Acipimox 또는 위약을 무작위 순서로 받게 됩니다.
Acipimox는 말초 지방 조직에서 호르몬 민감성 리파아제를 억제하여 유리 지방산을 낮추는 상업적으로 이용 가능하고 등록된 약물입니다.
드문 아나필락시스 반응 외에 심각한 부작용은 알려져 있지 않습니다.
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셀룰로오스 분말 캡슐; 이것은 3 dd를 취해야 합니다. 14일 동안 매 식후 1정.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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미토콘드리아 기능의 변화
기간: 이주
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이주
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심장 기능의 변화
기간: 이주
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이주
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이소성 조직(심장 및 골격근)의 지질 축적
기간: 이주
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이주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인슐린 감수성
기간: 이주
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이주
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산화 스트레스 마커
기간: 이주
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이주
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Schrauwen-Hinderling VB, Kooi ME, Hesselink MK, Jeneson JA, Backes WH, van Echteld CJ, van Engelshoven JM, Mensink M, Schrauwen P. Impaired in vivo mitochondrial function but similar intramyocellular lipid content in patients with type 2 diabetes mellitus and BMI-matched control subjects. Diabetologia. 2007 Jan;50(1):113-20. doi: 10.1007/s00125-006-0475-1. Epub 2006 Nov 9.
- Phielix E, Schrauwen-Hinderling VB, Mensink M, Lenaers E, Meex R, Hoeks J, Kooi ME, Moonen-Kornips E, Sels JP, Hesselink MK, Schrauwen P. Lower intrinsic ADP-stimulated mitochondrial respiration underlies in vivo mitochondrial dysfunction in muscle of male type 2 diabetic patients. Diabetes. 2008 Nov;57(11):2943-9. doi: 10.2337/db08-0391. Epub 2008 Aug 4.
- De Feyter HM, Lenaers E, Houten SM, Schrauwen P, Hesselink MK, Wanders RJ, Nicolay K, Prompers JJ. Increased intramyocellular lipid content but normal skeletal muscle mitochondrial oxidative capacity throughout the pathogenesis of type 2 diabetes. FASEB J. 2008 Nov;22(11):3947-55. doi: 10.1096/fj.08-112318. Epub 2008 Jul 24.
- Schrauwen-Hinderling VB, Roden M, Kooi ME, Hesselink MK, Schrauwen P. Muscular mitochondrial dysfunction and type 2 diabetes mellitus. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2007 Nov;10(6):698-703. doi: 10.1097/MCO.0b013e3282f0eca9.
- Houzelle A, Jorgensen JA, Schaart G, Daemen S, van Polanen N, Fealy CE, Hesselink MKC, Schrauwen P, Hoeks J. Human skeletal muscle mitochondrial dynamics in relation to oxidative capacity and insulin sensitivity. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):424-436. doi: 10.1007/s00125-020-05335-w. Epub 2020 Nov 30.
- Phielix E, Jelenik T, Nowotny P, Szendroedi J, Roden M. Reduction of non-esterified fatty acids improves insulin sensitivity and lowers oxidative stress, but fails to restore oxidative capacity in type 2 diabetes: a randomised clinical trial. Diabetologia. 2014 Mar;57(3):572-81. doi: 10.1007/s00125-013-3127-2. Epub 2013 Dec 6.
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연구 완료 (실제)
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제2형 당뇨병에 대한 임상 시험
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