Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Křížová studie o vlivu snížení lipidů pomocí Acipimoxu na mitochondriální funkci srdečního a kosterního svalu (ACP)

13. května 2013 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Vliv snížení lipidů pomocí Acipimoxu na mitochondriální funkci srdečního a kosterního svalstva

Akumulace lipidů v kosterním a srdečním svalu je spojována s inzulínovou rezistencí a diabetickou kardiomyopatií. U kosterního svalstva se předpokládá, že lipotoxické poškození vede k dysfunkci mitochondrií. Zůstává neznámé, zda lipotoxicita vede k mitochondriální dysfunkci také v srdci, a pokud ano, zda vede také ke kardiomyopatii (selhání srdce). I když bylo prokázáno, že látky snižující lipidy mohou zlepšit citlivost na inzulín, účinek snížení volných mastných kyselin na mitochondriální funkci srdce a kosterního svalstva zůstává neznámý. V této studii chtějí výzkumníci prozkoumat, zda snížení obsahu srdečních a svalových lipidů zlepší mitochondriální a buněčnou funkci u pacientů s diabetem 2. typu.

Za tímto účelem budou pacienti s diabetem 2. typu a kontroly odpovídající indexu tělesné hmotnosti (BMI) zahrnuty do zaslepeného zkříženého návrhu, ve kterém budou subjekty dostávat látku snižující lipidy (Acipimox) nebo placebo po dobu 2 týdnů v náhodném pořadí. Během léčby bude léčba cukrovky ukončena. Před studií a po každé léčbě se provedou základní měření, aby se vyhodnotila srdeční a svalová akumulace lipidů, srdeční funkce, mitochondriální funkce a citlivost na inzulín.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Maastricht, Holandsko, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mužské nebo postmenopauzální ženy
  • Věk 40-70 let
  • Obézní (BMI > 30 kg/m2), pacienti s diabetem 2. typu nezávislí na inzulínu a BMI odpovídali kontrolním subjektům bez diabetu.
  • Obecně zdravý, konkrétně bez známého kardiovaskulárního onemocnění, dyslipidémie nebo žaludečních vředů (kontraindikace Acipimoxu), které mohou ovlivnit parametry studie.
  • Musí být na léčbě deriváty sulfonylurey (SU) nebo metforminu po dobu nejméně šesti měsíců s konstantní dávkou po dobu nejméně dvou měsíců nebo na dietní léčbě po dobu nejméně šesti měsíců
  • Dobře kontrolovaný diabetes: HbA1c<8%.
  • Kontrolní subjekty musí mít plazmatickou hladinu glukózy nižší než 6,1 mmol/l.
  • Stabilní stravovací návyky (žádný úbytek/přírůstek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců)

Kritéria vyloučení:

  • Známé kardiovaskulární onemocnění, dyslipidémie, selhání jater nebo ledvin a žaludeční vředy.
  • Diabetičtí pacienti závislí na inzulínu.
  • Použití látek snižujících lipidy, kromě statinů, protože ty neovlivňují hladiny triglyceridů (s výjimkou Lipitoru).
  • Použití thiazolidinů (glitazon/rosiglitazon/pioglitazon/troglitazon)
  • Použití antikoagulancií (ne inhibitorů agregace trombocytů)
  • Aberantní EKG (se známkami ischémie nebo srdečního selhání nebo arytmie)
  • Přírůstek/úbytek hmotnosti > 3 kg za posledních 6 měsíců.
  • Hb < 7,3 u žen a < 7,8 u mužů.

  • Kontraindikace pro MRI vyšetření:

    • Elektronické implantáty, jako jsou kardiostimulátory nebo neurostimulátory
    • Corpora aliena obsahující železo v očích nebo mozku
    • Některá sluchadla a umělé (srdeční) chlopně, které jsou pro MRS kontraindikovány
    • Klaustrofobie
  • Subjekty, které nechtějí být informovány o neočekávaných lékařských nálezech nebo si nepřejí, aby byl informován jejich lékař, se nemohou studie zúčastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Acipimox
Subjekty dostanou Acipimox nebo placebo v náhodném pořadí. Acipimox je komerčně dostupný a registrovaný lék, který snižuje hladinu volných mastných kyselin inhibicí hormonálně senzitivní lipázy v periferní tukové tkáni. Nejsou známy žádné závažné vedlejší účinky kromě vzácných anafylaktických reakcí.
Lék: Acipimox
Podává se kapsle s 250 mg Acipimoxu, 3dd; 1 po každém jídle. To bude provedeno během 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Olbetam
  • Nedios
Komparátor placeba: Mycrocryst capsula z celulózy
Subjekty dostanou Acipimox nebo placebo v náhodném pořadí. Acipimox je komerčně dostupný a registrovaný lék, který snižuje hladinu volných mastných kyselin inhibicí hormonálně senzitivní lipázy v periferní tukové tkáni. Nejsou známy žádné závažné vedlejší účinky kromě vzácných anafylaktických reakcí.
Lék: Cellulosum Mycrocryst
Kapsle s celulózovým práškem; toto je třeba vzít 3 dd; 1 po každém jídle po dobu 14 dnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změny v mitochondriální funkci
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
změny srdeční funkce
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
akumulace lipidů v mimoděložní tkáni (srdeční a kosterní sval)
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
citlivost na inzulín
Časové okno: 2 týdny
2 týdny
markery oxidačního stresu
Časové okno: 2 týdny
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maastricht University Medical Center

Spolupracovníci

Center for Translational Molecular Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

21. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. května 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2013

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MEC 09-3-033
  • CTMM2008172
  • EFSD10122008
  • ZonMw91896618

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Acipimox

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit