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Étude croisée sur l'effet de la réduction des lipides par l'acipimox sur la fonction mitochondriale des muscles cardiaques et squelettiques (ACP)

13 mai 2013 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

L'effet de la réduction des lipides par Acipimox sur la fonction mitochondriale des muscles cardiaques et squelettiques

L'accumulation de lipides dans les muscles squelettiques et cardiaques a été associée à la résistance à l'insuline et à la cardiomyopathie diabétique. Dans le muscle squelettique, il a été suggéré que les dommages lipotoxiques entraînent un dysfonctionnement des mitochondries. On ne sait toujours pas si la lipotoxicité entraîne également un dysfonctionnement mitochondrial dans le cœur et, dans l'affirmative, si cela entraîne également une cardiomyopathie (défaillance du cœur). Bien qu'il ait été démontré que les agents hypolipidémiants peuvent améliorer la sensibilité à l'insuline, l'effet de la diminution des acides gras libres sur la fonction mitochondriale des muscles cardiaques et squelettiques reste inconnu. Dans cette étude, les chercheurs veulent déterminer si la réduction de la teneur en lipides cardiaques et musculaires améliorera la fonction mitochondriale et cellulaire chez les patients diabétiques de type 2.

À cette fin, des patients diabétiques de type 2 et des témoins appariés à l'indice de masse corporelle (IMC) seront inclus dans une conception croisée en aveugle, dans laquelle les sujets recevront un agent hypolipidémiant (Acipimox) ou un placebo pendant 2 semaines dans un ordre aléatoire. Pendant le traitement, les médicaments contre le diabète seront arrêtés. Des mesures de base seront effectuées avant l'étude et après chaque traitement pour évaluer l'accumulation de lipides cardiaques et musculaires, la fonction cardiaque, la fonction mitochondriale et la sensibilité à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ménopausées
  • Âge 40-70 ans
  • Patients obèses (IMC > 30 kg/m2), diabétiques de type 2 non insulino-dépendants et sujets témoins appariés sans diabète.
  • Généralement en bonne santé avec spécifiquement aucune maladie cardiovasculaire connue, dyslipidémie ou ulcères gastriques (contre-indication d'Acipimox), qui peuvent affecter les paramètres de l'étude.
  • Doit être sous traitement par sulfonylurée (SU) - dérivé ou metformine pendant au moins six mois avec une dose constante pendant au moins deux mois, ou sous traitement diététique pendant au moins six mois
  • Diabète bien contrôlé : HbA1c<8%.
  • Les sujets témoins doivent avoir une glycémie inférieure à 6,1 mmol/L.
  • Habitudes alimentaires stables (pas de perte/prise de poids > 3 kg au cours des 6 derniers mois)

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiovasculaire connue, dyslipidémie, insuffisance hépatique ou rénale et ulcères gastriques.
  • Patients diabétiques insulino-dépendants.
  • Utilisation d'agents hypolipidémiants, à l'exception des statines, car ceux-ci n'affectent pas les taux de triglycérides (à l'exception de Lipitor).
  • Utilisation de thiazolidines (glitazone/rosiglitazone/pioglitazone/troglitazone)
  • Utilisation d'anticoagulants (pas d'inhibiteurs de l'agrégation thrombocytaire)
  • ECG aberrant (avec des signes d'ischémie ou d'insuffisance cardiaque ou d'arythmie)
  • Gain/perte de poids > 3 kg au cours des 6 derniers mois.
  • Hb < 7,3 chez les femmes et < 7,8 chez les hommes.

  • Contre-indications aux IRM :

    • Implants électroniques tels que stimulateurs cardiaques ou neurostimulateurs
    • Corps étrangers contenant du fer dans les yeux ou le cerveau
    • Certaines prothèses auditives et valves artificielles (cardiaques) contre-indiquées pour la SRM
    • Claustrophobie
  • Les sujets qui ne souhaitent pas être informés de découvertes médicales inattendues ou qui ne souhaitent pas que leur médecin soit informé ne peuvent pas participer à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Acipimox
Les sujets recevront Acipimox ou un placebo dans un ordre aléatoire. L'acipimox est un médicament disponible dans le commerce et enregistré, qui réduit les acides gras libres en inhibant la lipase sensible aux hormones dans le tissu adipeux périphérique. Aucun effet secondaire grave n'est connu autre que de rares réactions anaphylactiques.
Médicament: Acipimox
Une capsule est administrée avec 250 mg d'Acipimox, 3dd ; 1 après chaque repas. Cela se fera pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Olbétam
  • Nédios
Comparateur placebo: Capsule de mycrocristaux de cellulose
Les sujets recevront Acipimox ou un placebo dans un ordre aléatoire. L'acipimox est un médicament disponible dans le commerce et enregistré, qui réduit les acides gras libres en inhibant la lipase sensible aux hormones dans le tissu adipeux périphérique. Aucun effet secondaire grave n'est connu autre que de rares réactions anaphylactiques.
Médicament: Mycrocristal de cellulose
Capsule avec de la poudre de cellulose ; cela doit être pris 3 dd ; 1 après chaque repas pendant 14 jours.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements dans la fonction mitochondriale
Délai: 2 semaines
2 semaines
modifications de la fonction cardiaque
Délai: 2 semaines
2 semaines
accumulation de lipides dans les tissus ectopiques (muscle cardiaque et squelettique)
Délai: 2 semaines
2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
sensibilité à l'insuline
Délai: 2 semaines
2 semaines
marqueurs de stress oxydatif
Délai: 2 semaines
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Collaborateurs

Center for Translational Molecular Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2009

Première publication (Estimation)

21 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MEC 09-3-033
  • CTMM2008172
  • EFSD10122008
  • ZonMw91896618

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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