Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cross-over studie naar het effect van lipidenverlaging door Acipimox op de mitochondriale functie van hart- en skeletspieren (ACP)

13 mei 2013 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

Het effect van lipidenverlaging door Acipimox op de mitochondriale functie van hart- en skeletspieren

Ophoping van lipiden in de skelet- en hartspier is in verband gebracht met insulineresistentie en diabetische cardiomyopathie. Er is gesuggereerd dat lipotoxische schade in skeletspieren leidt tot disfunctie van mitochondriën. Het blijft onbekend of lipotoxiciteit ook leidt tot mitochondriale disfunctie in het hart, en zo ja, of dit ook leidt tot cardiomyopathie (falen van het hart). Hoewel is aangetoond dat lipidenverlagende middelen de insulinegevoeligheid kunnen verbeteren, blijft het effect van het verlagen van vrije vetzuren op de mitochondriale functie van hart en skeletspieren onbekend. In deze studie willen de onderzoekers onderzoeken of het verlagen van het hart- en spierlipidengehalte de mitochondriale en cellulaire functie bij type 2 diabetespatiënten zal verbeteren.

Hiertoe zullen type 2 diabetespatiënten en body mass index (BMI)-gematchte controles worden opgenomen in een geblindeerd cross-over ontwerp, waarbij proefpersonen gedurende 2 weken in willekeurige volgorde een lipidenverlagend middel (Acipimox) of placebo zullen krijgen. Tijdens de behandeling wordt de diabetesmedicatie gestaakt. Voorafgaand aan het onderzoek en na elke behandeling zullen basislijnmetingen worden uitgevoerd om de accumulatie van lipiden in het hart en de spieren, de hartfunctie, de mitochondriale functie en de insulinegevoeligheid te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of postmenopauzale vrouwen
  • Leeftijd 40-70 jaar
  • Zwaarlijvige (BMI > 30 kg/m2), niet-insulineafhankelijke diabetes type 2-patiënten en BMI kwamen overeen met controlepersonen zonder diabetes.
  • Over het algemeen gezond en met name geen bekende cardiovasculaire aandoeningen, dyslipidemie of maagzweren (contra-ind. van Acipimox), die de onderzoeksparameters kunnen beïnvloeden.
  • Moet gedurende ten minste zes maanden op sulfonylureumderivaten of metformine worden behandeld met een constante dosis gedurende ten minste twee maanden, of op een dieetbehandeling gedurende ten minste zes maanden
  • Goed gecontroleerde diabetes: HbA1c<8%.
  • Controlepersonen moeten een plasmaglucose hebben die lager is dan 6,1 mmol/L.
  • Stabiele voedingsgewoonten (geen gewichtsverlies/-toename > 3 kg in de laatste 6 maanden)

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende hart- en vaatziekten, dyslipidemie, lever- of nierfalen en maagzweren.
  • Insulineafhankelijke diabetespatiënten.
  • Gebruik van lipidenverlagende middelen, behalve statines, aangezien deze geen invloed hebben op de triglyceridenspiegels (met uitzondering van Lipitor).
  • Gebruik van thiazolidinen (glitazon/rosiglitazon/pioglitazon/troglitazon)
  • Gebruik van antistollingsmiddelen (geen trombocytenaggregatieremmers)
  • Afwijkend ECG (met tekenen van ischemie of hartfalen of aritmie)
  • Gewichtstoename/-verlies > 3 kg in de laatste 6 maanden.
  • Hb < 7,3 bij vrouwen en < 7,8 bij mannen.

  • Contra-indicaties voor MRI-scans:

    • Elektronische implantaten zoals pacemakers of neurostimulator
    • IJzerhoudende corpora aliena in ogen of hersenen
    • Sommige hoortoestellen en kunstmatige (hart)kleppen die gecontra-indiceerd zijn voor MRS
    • Claustrofobie
  • Proefpersonen die niet geïnformeerd willen worden over onverwachte medische bevindingen, of niet willen dat hun arts wordt geïnformeerd, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Acipimox
Proefpersonen krijgen Acipimox of een placebo in willekeurige volgorde. Acipimox is een in de handel verkrijgbaar en geregistreerd geneesmiddel dat vrije vetzuren verlaagt door hormoongevoelige lipase in het perifere vetweefsel te remmen. Behalve zeldzame anafylactische reacties zijn er geen ernstige bijwerkingen bekend.
Geneesmiddel: Acipimox
Een capsule wordt gegeven met 250mg Acipimox, 3dd; 1 na elke maaltijd. Dit gebeurt gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Olbetam
  • Nedios
Placebo-vergelijker: Cellulosum mycrocryst capsula
Proefpersonen krijgen Acipimox of een placebo in willekeurige volgorde. Acipimox is een in de handel verkrijgbaar en geregistreerd geneesmiddel dat vrije vetzuren verlaagt door hormoongevoelige lipase in het perifere vetweefsel te remmen. Behalve zeldzame anafylactische reacties zijn er geen ernstige bijwerkingen bekend.
Geneesmiddel: Cellulosum Mycrocryst
Capsule met cellulosepoeder; dit moet 3 dd worden ingenomen; 1 na elke maaltijd gedurende 14 dagen.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in mitochondriale functie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
veranderingen in de hartfunctie
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
vetophoping in ectopisch weefsel (hart- en skeletspier)
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken
markers voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: 2 weken
2 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Medewerkers

Center for Translational Molecular Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MEC 09-3-033
  • CTMM2008172
  • EFSD10122008
  • ZonMw91896618

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Acipimox

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren