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Studio incrociato sull'effetto dell'abbassamento dei lipidi da parte di Acipimox sulla funzione mitocondriale del muscolo cardiaco e scheletrico (ACP)

13 maggio 2013 aggiornato da: Maastricht University Medical Center

L'effetto dell'abbassamento dei lipidi da parte di Acipimox sulla funzione mitocondriale del muscolo cardiaco e scheletrico

L'accumulo di lipidi nel muscolo scheletrico e cardiaco è stato associato all'insulino-resistenza e alla cardiomiopatia diabetica. Nel muscolo scheletrico, è stato suggerito che il danno lipotossico porti alla disfunzione dei mitocondri. Non è noto se la lipotossicità porti anche a disfunzione mitocondriale nel cuore e, in tal caso, se ciò porti anche a cardiomiopatia (insufficienza cardiaca). Sebbene sia stato dimostrato che gli agenti ipolipemizzanti possono migliorare la sensibilità all'insulina, l'effetto della riduzione degli acidi grassi liberi sulla funzione mitocondriale del muscolo cardiaco e scheletrico rimane sconosciuto. In questo studio i ricercatori vogliono indagare se l'abbassamento del contenuto lipidico cardiaco e muscolare migliorerà la funzione mitocondriale e cellulare nei pazienti diabetici di tipo 2.

A tal fine, i pazienti diabetici di tipo 2 e i controlli corrispondenti all'indice di massa corporea (BMI) saranno inclusi in un disegno incrociato in cieco, in cui i soggetti riceveranno un agente ipolipemizzante (Acipimox) o placebo per 2 settimane in ordine casuale. Durante il trattamento, i farmaci per il diabete verranno interrotti. Le misurazioni di base saranno eseguite prima dello studio e dopo ogni trattamento per valutare l'accumulo di lipidi cardiaci e muscolari, la funzione cardiaca, la funzione mitocondriale e la sensibilità all'insulina.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Maastricht, Olanda, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine in postmenopausa
  • Età 40-70 anni
  • Obesi (BMI > 30 kg/m2), pazienti diabetici di tipo 2 non insulino-dipendenti e soggetti di controllo corrispondenti a BMI senza diabete.
  • Generalmente sano senza malattie cardiovascolari note, dislipidemia o ulcere gastriche (controindicazioni di Acipimox), che possono influenzare i parametri dello studio.
  • Deve essere in terapia con sulfanilurea (SU)-derivato o metformina per almeno sei mesi con una dose costante per almeno due mesi o in trattamento dietetico per almeno sei mesi
  • Diabete ben controllato: HbA1c<8%.
  • I soggetti di controllo devono avere una glicemia plasmatica inferiore a 6,1 mmol/L.
  • Abitudini alimentari stabili (nessuna perdita/aumento di peso > 3 kg negli ultimi 6 mesi)

Criteri di esclusione:

  • Malattie cardiovascolari note, dislipidemia, insufficienza epatica o renale e ulcere gastriche.
  • Pazienti diabetici insulino-dipendenti.
  • Uso di agenti ipolipemizzanti, ad eccezione delle statine, in quanto non influenzano i livelli di trigliceridi (ad eccezione di Lipitor).
  • Uso di tiazolidine (glitazone/rosiglitazone/pioglitazone/troglitazone)
  • Uso di anticoagulanti (non inibitori dell'aggregazione piastrinica)
  • ECG aberrante (con segni di ischemia o insufficienza cardiaca o aritmia)
  • Aumento/perdita di peso > 3 kg negli ultimi 6 mesi.
  • Hb < 7,3 nelle donne e < 7,8 negli uomini.
  • Controindicazioni per le scansioni MRI:

    • Impianti elettronici come pacemaker o neurostimolatori
    • Corpora aliena contenente ferro negli occhi o nel cervello
    • Alcuni apparecchi acustici e valvole (cardiache) artificiali che sono controindicati per MRS
    • Claustrofobia
  • I soggetti che non desiderano essere informati su risultati medici imprevisti o che non desiderano che il proprio medico sia informato, non possono partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acipimox
I soggetti riceveranno Acipimox o un placebo in ordine casuale. Acipimox è un farmaco disponibile in commercio e registrato, che abbassa gli acidi grassi liberi inibendo la lipasi sensibile agli ormoni nel tessuto adiposo periferico. Non sono noti effetti collaterali gravi oltre a rare reazioni anafilattiche.
Viene somministrata una capsula con 250 mg di Acipimox, 3gg; 1 dopo ogni pasto. Questo sarà fatto per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Olbetam
  • Nedios
Comparatore placebo: Capsula di microcristalli di cellulosa
I soggetti riceveranno Acipimox o un placebo in ordine casuale. Acipimox è un farmaco disponibile in commercio e registrato, che abbassa gli acidi grassi liberi inibendo la lipasi sensibile agli ormoni nel tessuto adiposo periferico. Non sono noti effetti collaterali gravi oltre a rare reazioni anafilattiche.
Capsula con polvere di cellulosa; questo deve essere preso 3 gg; 1 dopo ogni pasto per 14 giorni.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
cambiamenti nella funzione mitocondriale
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
alterazioni della funzione cardiaca
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
accumulo di lipidi nel tessuto ectopico (muscolo cardiaco e scheletrico)
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane
marcatori di stress ossidativo
Lasso di tempo: 2 settimane
2 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 maggio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2013

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Acipimox

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