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Estudio cruzado sobre el efecto de la reducción de lípidos por Acipimox en la función mitocondrial del músculo esquelético y cardíaco (ACP)

13 de mayo de 2013 actualizado por: Maastricht University Medical Center

El efecto de la reducción de lípidos por Acipimox en la función mitocondrial del músculo esquelético y cardíaco

La acumulación de lípidos en el músculo esquelético y cardíaco se ha asociado con la resistencia a la insulina y la miocardiopatía diabética. En el músculo esquelético, se ha sugerido que el daño lipotóxico conduce a la disfunción de las mitocondrias. Aún se desconoce si la lipotoxicidad conduce también a la disfunción mitocondrial en el corazón y, de ser así, si esto también conduce a la miocardiopatía (insuficiencia cardíaca). Aunque se ha demostrado que los agentes hipolipemiantes pueden mejorar la sensibilidad a la insulina, aún se desconoce el efecto de la disminución de los ácidos grasos libres sobre la función mitocondrial del músculo esquelético y cardíaco. En este estudio, los investigadores quieren investigar si la reducción del contenido de lípidos cardíacos y musculares mejorará la función mitocondrial y celular en pacientes con diabetes tipo 2.

Con este fin, los pacientes diabéticos tipo 2 y los controles emparejados con el índice de masa corporal (IMC) se incluirán en un diseño cruzado ciego, en el que los sujetos recibirán un agente hipolipemiante (Acipimox) o placebo durante 2 semanas en orden aleatorio. Durante el tratamiento, se suspenderán los medicamentos para la diabetes. Se realizarán mediciones de referencia antes del estudio y después de cada tratamiento para evaluar la acumulación de lípidos cardíacos y musculares, la función cardíaca, la función mitocondrial y la sensibilidad a la insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

31

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Maastricht, Países Bajos, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres posmenopáusicas
  • Edad 40-70 años
  • Obesos (IMC > 30 kg/m2), pacientes diabéticos tipo 2 no insulinodependientes y sujetos de control con IMC emparejado sin diabetes.
  • Generalmente saludable sin enfermedad cardiovascular específicamente conocida, dislipidemia o úlceras gástricas (contraindicaciones de Acipimox), que pueden afectar los parámetros del estudio.
  • Debe estar en tratamiento con derivados de sulfonilurea (SU) o metformina durante al menos seis meses con una dosis constante durante al menos dos meses, o en tratamiento dietético durante al menos seis meses
  • Diabetes bien controlada: HbA1c<8%.
  • Los sujetos control deben tener una glucosa plasmática inferior a 6,1 mmol/L.
  • Hábitos alimentarios estables (sin pérdida/ganancia de peso > 3 kg en los últimos 6 meses)

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular conocida, dislipidemia, insuficiencia hepática o renal y úlceras gástricas.
  • Pacientes diabéticos insulinodependientes.
  • Uso de hipolipemiantes, excepto las Estatinas, ya que estas no afectan los niveles de triglicéridos (a excepción de Lipitor).
  • Uso de Tiazolidinas (glitazona/rosiglitazona/pioglitazona/troglitazona)
  • Uso de anticoagulantes (no inhibidores de la agregación de trombocitos)
  • ECG aberrante (con signos de isquemia o insuficiencia cardíaca o arritmia)
  • Aumento/pérdida de peso > 3 kg en los últimos 6 meses.
  • Hb < 7,3 en mujeres y < 7,8 en hombres.

  • Contraindicaciones para las resonancias magnéticas:

    • Implantes electrónicos como marcapasos o neuroestimulador
    • Cuerpos extraños que contienen hierro en los ojos o el cerebro
    • Algunos audífonos y válvulas artificiales (corazón) que están contraindicados para MRS
    • Claustrofobia
  • Los sujetos que no deseen ser informados sobre hallazgos médicos inesperados o que no deseen que se informe a su médico, no pueden participar en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Acipimox
Los sujetos recibirán Acipimox o un placebo en orden aleatorio. Acipimox es un fármaco comercialmente disponible y registrado que reduce los ácidos grasos libres mediante la inhibición de la lipasa sensible a hormonas en el tejido adiposo periférico. No se conocen efectos secundarios graves aparte de reacciones anafilácticas raras.
Droga: Acipimox
Se administra una cápsula con 250 mg de Acipimox, 3dd; 1 después de cada comida. Esto se hará durante 14 días.
Otros nombres:
  • Olbetam
  • Nedios
Comparador de placebos: Cápsula de microcristales de celulosa
Los sujetos recibirán Acipimox o un placebo en orden aleatorio. Acipimox es un fármaco comercialmente disponible y registrado que reduce los ácidos grasos libres mediante la inhibición de la lipasa sensible a hormonas en el tejido adiposo periférico. No se conocen efectos secundarios graves aparte de reacciones anafilácticas raras.
Droga: Microcristal de celulosa
Cápsula con polvo de celulosa; esto hay que tomarlo 3 dd; 1 después de cada comida durante 14 días.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
cambios en la función mitocondrial
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
cambios en la función cardíaca
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
acumulación de lípidos en tejido ectópico (músculo cardíaco y esquelético)
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas
marcadores de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: 2 semanas
2 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Maastricht University Medical Center

Colaboradores

Center for Translational Molecular Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MEC 09-3-033
  • CTMM2008172
  • EFSD10122008
  • ZonMw91896618

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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