Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Перекрестное исследование влияния снижения липидов с помощью аципимокса на митохондриальную функцию сердца и скелетных мышц (ACP)

13 мая 2013 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Влияние снижения уровня липидов аципимоксом на митохондриальную функцию сердца и скелетных мышц

Накопление липидов в скелетных и сердечных мышцах связано с резистентностью к инсулину и диабетической кардиомиопатией. Предполагается, что в скелетных мышцах липотоксическое повреждение приводит к дисфункции митохондрий. Остается неизвестным, приводит ли липотоксичность также к митохондриальной дисфункции в сердце, и если да, то приводит ли она также к кардиомиопатии (сердечной недостаточности). Хотя было показано, что средства, снижающие уровень липидов, могут улучшать чувствительность к инсулину, эффект снижения уровня свободных жирных кислот на функцию митохондрий сердца и скелетных мышц остается неизвестным. В этом исследовании исследователи хотят выяснить, улучшит ли снижение содержания сердечных и мышечных липидов митохондриальную и клеточную функцию у пациентов с диабетом 2 типа.

С этой целью пациенты с диабетом 2 типа и контрольная группа с соответствующим индексом массы тела (ИМТ) будут включены в слепой перекрестный дизайн, в котором субъекты будут получать агент, снижающий уровень липидов (аципимокс), или плацебо в течение 2 недель в случайном порядке. Во время лечения прием лекарств от диабета будет прекращен. Исходные измерения будут выполняться до исследования и после каждого лечения для оценки накопления сердечных и мышечных липидов, функции сердца, функции митохондрий и чувствительности к инсулину.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Maastricht, Нидерланды, 6200MD
        • Maastricht University Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины в постменопаузе
  • Возраст 40-70 лет
  • Тучные (ИМТ > 30 кг/м2), инсулиннезависимые пациенты с диабетом 2 типа и ИМТ соответствовали контрольным субъектам без диабета.
  • В целом здоров, без каких-либо известных сердечно-сосудистых заболеваний, дислипидемии или язвы желудка (в отличие от аципимокса), которые могут повлиять на параметры исследования.
  • Должен быть на терапии производными сульфонилмочевины (SU) или метформином в течение не менее шести месяцев с постоянной дозой в течение не менее двух месяцев или на диетическом лечении в течение не менее шести месяцев.
  • Хорошо контролируемый диабет: HbA1c<8%.
  • У контрольных субъектов уровень глюкозы в плазме должен быть ниже 6,1 ммоль/л.
  • Стабильные пищевые привычки (отсутствие потери/прибавки веса > 3 кг за последние 6 месяцев)

Критерий исключения:

  • Известные сердечно-сосудистые заболевания, дислипидемия, печеночная или почечная недостаточность и язва желудка.
  • Инсулинозависимые диабетики.
  • Использование средств, снижающих уровень липидов, за исключением статинов, поскольку они не влияют на уровень триглицеридов (за исключением Липитора).
  • Использование тиазолидинов (глитазон/розиглитазон/пиоглитазон/троглитазон)
  • Применение антикоагулянтов (не ингибиторов агрегации тромбоцитов)
  • Аберрантная ЭКГ (с признаками ишемии или сердечной недостаточности или аритмии)
  • Прибавка/потеря веса > 3 кг за последние 6 месяцев.
  • Hb < 7,3 у женщин и < 7,8 у мужчин.

  • Противопоказания к МРТ:

    • Электронные имплантаты, такие как кардиостимуляторы или нейростимуляторы
    • Железосодержащие тела в глазах или головном мозге
    • Некоторые слуховые аппараты и искусственные (сердечные) клапаны, которые противопоказаны при МРС
    • Клаустрофобия
  • Субъекты, которые не хотят получать информацию о неожиданных медицинских результатах или не хотят, чтобы их врач был проинформирован, не могут участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аципимокс
Субъекты будут получать аципимокс или плацебо в случайном порядке. Аципимокс является коммерчески доступным и зарегистрированным препаратом, который снижает уровень свободных жирных кислот путем ингибирования гормоночувствительной липазы в периферической жировой ткани. Серьезных побочных эффектов, кроме редких анафилактических реакций, не известно.
Лекарство: Аципимокс
Капсула дается с 250 мг аципимокса, 3 дд; 1 после каждого приема пищи. Это будет сделано в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Ольбетам
  • Недиос
Плацебо Компаратор: Капсула микрокристаллов Cellulosum
Субъекты будут получать аципимокс или плацебо в случайном порядке. Аципимокс является коммерчески доступным и зарегистрированным препаратом, который снижает уровень свободных жирных кислот путем ингибирования гормоночувствительной липазы в периферической жировой ткани. Серьезных побочных эффектов, кроме редких анафилактических реакций, не известно.
Лекарство: Целлюлозный микрокристалл
Капсула с порошком целлюлозы; это должно быть принято 3 дд; 1 после каждого приема пищи в течение 14 дней.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
изменения в функции митохондрий
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
изменения сердечной деятельности
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
накопление липидов в эктопической ткани (сердечная и скелетная мышца)
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
чувствительность к инсулину
Временное ограничение: 2 недели
2 недели
маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: 2 недели
2 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Center for Translational Molecular Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MEC 09-3-033
  • CTMM2008172
  • EFSD10122008
  • ZonMw91896618

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аципимокс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться