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소아 크론병에서 VSL#3이 장 투과성에 미치는 영향

2014년 3월 6일 업데이트: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Probiotic VSL#3가 소아 크론병 관해기 환자의 장 투과성에 미치는 영향 원문보기 KCI 원문보기 인용

이 연구의 목적은 소아 크론병 환자의 장 투과성에 대한 프로바이오틱 제제인 VSL#3의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

크론병이 있는 소아는 장 투과성이 변경되었습니다. 어린이를 대상으로 한 파일럿 연구에서는 프로바이오틱스가 장 투과성을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이번 이중맹검 무작위대조시험에서는 이중당흡수시험을 통해 VSL#3이 소장투과성에 미치는 영향을 관찰할 예정이다. PCDAI를 모니터링했지만 분석하지는 않았습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

7년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 조직학적 및 내시경적 기준에 의해 정의된 소장 또는 결장 크론병의 현재 진단.
  • 11-17세의 남성 또는 여성.
  • 소아 크론병 활성 지수(PCDAI) < 10에 의해 정의된 관해 상태의 크론병
  • 최소 2개월 동안 아미노살리실레이트, 6-MP 및/또는 아자티오프린의 유지 용량을 복용 중인 환자.
  • 피험자의 법적 보호자 및 연구 조사자(들) 및 환자의 동의서에 의해 서명된 서면 동의서를 조달합니다.

제외 기준:

  • 기록된 장 협착이 있는 환자.
  • 전신 또는 장 감염 증상의 징후가 있는 환자.
  • 이전 1개월 동안 항생제 사용.
  • 이전 2개월 동안 프로바이오틱스 사용(요구르트 제외).
  • 다음 약물의 사용; 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 타크로리무스 및 인플릭시맙.
  • 심장질환, 신장질환, 면역결핍, 당뇨병, 갑상선질환 등의 다른 동반질환을 진단받은 환자.
  • 유치 카테터가 있는 환자.
  • 단장증후군 환자
  • 여성 피험자에 대한 양성 소변 임신 테스트

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
건강 보조 식품: 위약
비활성 패킷 BID 1개
활성 비교기: VSL#3
건강 보조 식품: VSL#3
1 패킷 BID

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
장 투과성 - 당 흡수 시험으로 측정
기간: 3 개월
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Children's Mercy Hospital Kansas City

협력자

VSL Pharmaceuticals

수사관

  • 수석 연구원: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 7월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 6일

마지막으로 확인됨

2014년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09 06-115

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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