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Efecto de VSL#3 sobre la permeabilidad intestinal en la enfermedad de Crohn pediátrica

6 de marzo de 2014 actualizado por: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Efecto del probiótico VSL#3 sobre la permeabilidad intestinal de pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn en remisión

El propósito de este estudio es determinar el efecto de una formulación probiótica, VSL#3, sobre la permeabilidad intestinal en pacientes pediátricos con enfermedad de Crohn.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con enfermedad de Crohn tienen permeabilidad intestinal alterada. Un estudio piloto en niños mostró que los probióticos pueden disminuir la permeabilidad intestinal. En este ensayo controlado aleatorizado, doble ciego, observaremos el efecto de VSL#3 en la permeabilidad del intestino delgado usando una prueba de doble absorción de azúcar. PCDAI fue monitoreado, pero no analizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 13 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico actual de enfermedad de Crohn del intestino delgado o del colon definida por criterios histológicos y endoscópicos.
  • Hombres o mujeres de 11 a 17 años.
  • Enfermedad de Crohn en remisión definida por un índice de actividad de la enfermedad de Crohn pediátrica (PCDAI) < 10
  • Pacientes en dosis de mantenimiento de aminosalicilatos, 6-MP y/o Azatioprina durante al menos 2 meses.
  • Obtención del consentimiento informado por escrito firmado por el tutor legal del sujeto y los investigadores del estudio y el asentimiento del paciente.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con estenosis intestinal documentada.
  • Pacientes con signos de síntomas de infección sistémica o intestinal.
  • Uso de antibióticos el 1 mes anterior.
  • Uso de probióticos en los 2 meses anteriores (excluyendo yogur).
  • Uso de los siguientes medicamentos; Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimus e Infliximab.
  • Pacientes con diagnóstico de otras enfermedades comórbidas, como enfermedad cardíaca, enfermedad renal, inmunodeficiencia, diabetes o enfermedad de la tiroides.
  • Pacientes con catéteres permanentes.
  • Pacientes con síndrome de intestino corto
  • Prueba de embarazo en orina positiva para mujeres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Suplemento dietético: Placebo
1 paquete inactivo BID
Comparador activo: VSL#3
Suplemento dietético: VSL#3
1 paquete de oferta

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Permeabilidad intestinal - medida por Prueba de Absorción de Azúcar
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Mercy Hospital Kansas City

Colaboradores

VSL Pharmaceuticals

Investigadores

  • Investigador principal: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de julio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09 06-115

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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