Effekt av VSL#3 på intestinal permeabilitet vid pediatrisk Crohns sjukdom
6 mars 2014 uppdaterad av: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effekt av probiotika VSL#3 på intestinal permeabilitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom i remission
Syftet med denna studie är att fastställa effekten av en probiotisk formulering, VSL#3, på intestinal permeabilitet hos pediatriska patienter med Crohns sjukdom.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Barn med Crohns sjukdom har förändrad tarmpermeabilitet.
En pilotstudie på barn visade att probiotika kan minska tarmens permeabilitet.
I denna dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer vi att observera effekten av VSL#3 på tunntarmspermeabilitet med ett dubbelt sockerabsorptionstest.
PCDAI övervakades, men analyserades inte.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
7 år till 13 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Aktuell diagnos av Crohns sjukdom i tunntarmen eller kolon enligt histologiska och endoskopiska kriterier.
- Hanar eller kvinnor i åldrarna 11-17 år.
- Crohns sjukdom i remission enligt definitionen av ett Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) < 10
- Patienter på underhållsdoser av aminosalicylater, 6-MP och/eller Azatioprin i minst 2 månader.
- Upphandling av skriftligt informerat samtycke undertecknat av försökspersonens vårdnadshavare och studieutredare och patientens samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter med dokumenterad tarmförträngning.
- Patienter med tecken på symtom på systemisk eller tarminfektion.
- Antibiotikaanvändning den senaste månaden.
- Probiotisk användning under de senaste 2 månaderna (exklusive yoghurt).
- Användning av följande mediciner; Metotrexat, Cyklosporin, Takrolimus och Infliximab.
- Patienter med diagnos av andra komorbida sjukdomar såsom hjärtsjukdom, njursjukdom, immunbrist, diabetes eller sköldkörtelsjukdom.
- Patienter med innestående katetrar.
- Patienter med korttarmssyndrom
- Positivt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
1 inaktivt paket BID
|
|
Aktiv komparator: VSL#3
|
1 paket BID
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Intestinal permeabilitet - mätt med sockerabsorptionstest
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2009
Första postat (Uppskatta)
23 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2014
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09 06-115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .