Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ VSL#3 na przepuszczalność jelitową w chorobie Leśniowskiego-Crohna u dzieci

6 marca 2014 zaktualizowane przez: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Wpływ probiotyku VSL#3 na przepuszczalność jelitową pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna w okresie remisji

Celem tego badania jest określenie wpływu preparatu probiotycznego VSL#3 na przepuszczalność jelit u pacjentów pediatrycznych z chorobą Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z chorobą Leśniowskiego-Crohna mają zmienioną przepuszczalność jelit. Badanie pilotażowe na dzieciach wykazało, że probiotyki mogą zmniejszać przepuszczalność jelit. W tej podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próbie będziemy obserwować wpływ VSL#3 na przepuszczalność jelita cienkiego za pomocą testu podwójnego wchłaniania cukru. PCDAI był monitorowany, ale nie analizowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualne rozpoznanie choroby Leśniowskiego-Crohna jelita cienkiego lub okrężnicy zgodnie z kryteriami histologicznymi i endoskopowymi.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 11-17 lat.
  • Choroba Leśniowskiego-Crohna w okresie remisji zgodnie z definicją Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) < 10
  • Pacjenci otrzymujący dawki podtrzymujące aminosalicylanów, 6-MP i (lub) azatiopryny przez co najmniej 2 miesiące.
  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody podpisanej przez opiekuna prawnego uczestnika i badacza(-ów) oraz zgodę pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z udokumentowanym zwężeniem jelit.
  • Pacjenci z objawami zakażenia ogólnoustrojowego lub jelitowego.
  • Antybiotyk stosuj przez poprzedni 1 miesiąc.
  • Stosowanie probiotyków w ciągu ostatnich 2 miesięcy (z wyłączeniem jogurtu).
  • Stosowanie następujących leków; metotreksat, cyklosporyna, takrolimus i infliksymab.
  • Pacjenci z rozpoznaniem innych chorób współistniejących, takich jak choroby serca, choroby nerek, niedobór odporności, cukrzyca lub choroby tarczycy.
  • Pacjenci z założonymi na stałe cewnikami.
  • Pacjenci z zespołem krótkiego jelita
  • Pozytywny test ciążowy z moczu dla kobiet

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Suplement diety: Placebo
1 nieaktywny pakiet BID
Aktywny komparator: VSL#3
Suplement diety: VSL#3
1 pakiet BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przepuszczalność jelit – mierzona testem wchłaniania cukru
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Współpracownicy

VSL Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09 06-115

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

Badania kliniczne na VSL#3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj