Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van VSL # 3 op de darmpermeabiliteit bij de ziekte van Crohn bij kinderen

6 maart 2014 bijgewerkt door: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effect van probiotische VSL#3 op de darmpermeabiliteit van pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn in remissie

Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van een probiotische formulering, VSL#3, op de darmpermeabiliteit bij pediatrische patiënten met de ziekte van Crohn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met de ziekte van Crohn hebben een veranderde darmpermeabiliteit. Een pilootstudie bij kinderen toonde aan dat probiotica de darmpermeabiliteit kunnen verminderen. In deze dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we het effect van VSL#3 op de doorlaatbaarheid van de dunne darm observeren met behulp van een dubbele suikerabsorptietest. PCDAI werd gecontroleerd, maar niet geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar tot 13 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Huidige diagnose van de ziekte van Crohn in de dunne darm of het colon zoals gedefinieerd door histologische en endoscopische criteria.
  • Mannen of vrouwen van 11-17 jaar.
  • Ziekte van Crohn in remissie zoals gedefinieerd door een Pediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) < 10
  • Patiënten op onderhoudsdoses van aminosalicylaten, 6-MP en/of azathioprine gedurende ten minste 2 maanden.
  • Verkrijging van schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de wettelijke voogd van de proefpersoon en onderzoeksonderzoeker(s) en instemming van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met gedocumenteerde intestinale vernauwing.
  • Patiënten met symptomen van systemische of intestinale infectie.
  • Antibioticagebruik de afgelopen 1 maand.
  • Probiotisch gebruik in de afgelopen 2 maanden (exclusief yoghurt).
  • Gebruik van de volgende medicijnen; Methotrexaat, ciclosporine, tacrolimus en infliximab.
  • Patiënten met de diagnose van andere comorbide ziekten zoals hartaandoeningen, nieraandoeningen, immunodeficiëntie, diabetes of schildklieraandoeningen.
  • Patiënten met verblijfskatheters.
  • Patiënten met het kortedarmsyndroom
  • Positieve urinezwangerschapstest voor vrouwelijke proefpersonen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Voedingssupplement: Placebo
1 inactief pakket BID
Actieve vergelijker: VSL#3
Voedingssupplement: VSL#3
1 pakket BID

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Intestinale permeabiliteit - gemeten door suikerabsorptietest
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Medewerkers

VSL Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 09 06-115

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren