Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние VSL#3 на проницаемость кишечника при детской болезни Крона

6 марта 2014 г. обновлено: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Влияние пробиотика VSL#3 на кишечную проницаемость у детей с болезнью Крона в стадии ремиссии

Целью данного исследования является определение влияния пробиотической композиции VSL#3 на проницаемость кишечника у детей с болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У детей с болезнью Крона нарушена проницаемость кишечника. Пилотное исследование у детей показало, что пробиотики могут снижать проницаемость кишечника. В этом двойном слепом рандомизированном контролируемом исследовании мы будем наблюдать влияние VSL#3 на проницаемость тонкой кишки с использованием двойного теста на абсорбцию сахара. PCDAI отслеживали, но не анализировали.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Текущий диагноз болезни Крона тонкой или толстой кишки согласно гистологическим и эндоскопическим критериям.
  • Мальчики или девочки в возрасте 11-17 лет.
  • Болезнь Крона в стадии ремиссии по индексу активности болезни Крона у детей (PCDAI) < 10
  • Пациенты, получающие поддерживающие дозы аминосалицилатов, 6-МП и/или азатиоприна в течение как минимум 2 месяцев.
  • Получение письменного информированного согласия, подписанного законным опекуном субъекта и исследователем (исследователями), и согласие пациента.

Критерий исключения:

  • Пациенты с документально подтвержденной стриктурой кишечника.
  • Пациенты с признаками симптомов системной или кишечной инфекции.
  • Использование антибиотиков в течение предшествующего 1 месяца.
  • Использование пробиотиков в течение предыдущих 2 месяцев (за исключением йогурта).
  • Использование следующих препаратов; Метотрексат, циклоспорин, такролимус и инфликсимаб.
  • Пациенты с диагнозом других сопутствующих заболеваний, таких как болезни сердца, болезни почек, иммунодефицит, диабет или заболевания щитовидной железы.
  • Пациенты с постоянными катетерами.
  • Пациенты с синдромом короткой кишки
  • Положительный тест мочи на беременность для женщин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Диетическая добавка: Плацебо
1 неактивный пакет BID
Активный компаратор: ВСЛ#3
Диетическая добавка: ВСЛ#3
1 пакет бид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Кишечная проницаемость - измеряется тестом на поглощение сахара
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Mercy Hospital Kansas City

Соавторы

VSL Pharmaceuticals

Следователи

  • Главный следователь: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 июля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09 06-115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВСЛ#3

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться