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Effetto di VSL#3 sulla permeabilità intestinale nella malattia di Crohn pediatrica

6 marzo 2014 aggiornato da: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effetto del probiotico VSL#3 sulla permeabilità intestinale dei pazienti pediatrici con malattia di Crohn in remissione

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di una formulazione probiotica, VSL#3, sulla permeabilità intestinale in pazienti pediatrici con malattia di Crohn.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con malattia di Crohn hanno una permeabilità intestinale alterata. Uno studio pilota sui bambini ha dimostrato che i probiotici possono ridurre la permeabilità intestinale. In questo studio controllato, randomizzato, in doppio cieco, osserveremo l'effetto del VSL#3 sulla permeabilità dell'intestino tenue utilizzando un doppio test di assorbimento dello zucchero. PCDAI è stato monitorato, ma non analizzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 13 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di morbo di Crohn dell'intestino tenue o del colon come definito da criteri istologici ed endoscopici.
  • Maschi o femmine di età compresa tra 11 e 17 anni.
  • Malattia di Crohn in remissione come definita da un indice di attività della malattia di Crohn pediatrico (PCDAI) < 10
  • Pazienti in trattamento con dosi di mantenimento di aminosalicilati, 6-MP e/o azatioprina per almeno 2 mesi.
  • Ottenimento del consenso informato scritto firmato dal tutore legale del soggetto e dallo/dagli sperimentatore/i dello studio e consenso del paziente.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con stenosi intestinale documentata.
  • Pazienti con segni di sintomi di infezione sistemica o intestinale.
  • Uso di antibiotici nel mese precedente.
  • Uso di probiotici nei 2 mesi precedenti (yogurt escluso).
  • Uso dei seguenti farmaci; Metotrexato, Ciclosporina, Tacrolimus e Infliximab.
  • Pazienti con diagnosi di altre malattie concomitanti come malattie cardiache, malattie renali, immunodeficienza, diabete o malattie della tiroide.
  • Pazienti con cateteri a permanenza.
  • Pazienti con sindrome dell'intestino corto
  • Test di gravidanza su urine positivo per soggetti di sesso femminile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Placebo
1 pacchetto inattivo BID
Comparatore attivo: VSL#3
Integratore alimentare: VSL#3
1 pacchetto OFFERTA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Permeabilità intestinale - misurata dal test di assorbimento dello zucchero
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Collaboratori

VSL Pharmaceuticals

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 luglio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2014

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09 06-115

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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