VSL#3 对小儿克罗恩病肠道通透性的影响
2014年3月6日 更新者：Julia Bracken、Children's Mercy Hospital Kansas City
益生菌 VSL#3 对缓解期克罗恩病儿科患者肠道通透性的影响
本研究的目的是确定益生菌制剂 VSL#3 对克罗恩病儿科患者肠道通透性的影响。
研究概览
详细说明
患有克罗恩病的儿童肠道通透性发生了改变。
一项针对儿童的初步研究表明，益生菌可能会降低肠道通透性。
在这项双盲、随机对照试验中，我们将使用双糖吸收试验观察 VSL#3 对小肠通透性的影响。
PCDAI 受到监控，但未进行分析。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Kansas City、Missouri、美国、64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据组织学和内窥镜标准定义的小肠或结肠克罗恩病的当前诊断。
- 11-17岁的男性或女性。
- 根据小儿克罗恩病活动指数 (PCDAI) < 10 定义的克罗恩病缓解期
- 服用氨基水杨酸盐、6-MP 和/或硫唑嘌呤维持剂量至少 2 个月的患者。
- 获得由受试者的法定监护人和研究调查员签署的书面知情同意书和患者同意书。
排除标准：
- 记录有肠狭窄的患者。
- 有全身或肠道感染症状体征的患者。
- 前 1 个月使用抗生素。
- 前 2 个月使用益生菌（不包括酸奶）。
- 使用以下药物；甲氨蝶呤、环孢菌素、他克莫司和英夫利昔单抗。
- 诊断患有其他合并症的患者，例如心脏病、肾病、免疫缺陷、糖尿病或甲状腺疾病。
- 留置导尿管的患者。
- 短肠综合征患者
- 女性受试者尿妊娠试验阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
1 个非活动数据包 BID
|
|
有源比较器：VSL#3
|
1包投标
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
肠道通透性 - 通过糖吸收试验测量
大体时间：3个月
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julia M Bracken, MD、Children's Mercy Hospital Kansas City
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年7月22日
首次发布 (估计)
2009年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月6日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
VSL#3的临床试验
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Dayton Children's HospitalNational Institutes of Health (NIH)终止
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University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)终止
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Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...招聘中
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Bambino Gesù Hospital and Research Institute完全的
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Federico II University未知