Effekt av VSL#3 på intestinal permeabilitet ved pediatrisk Crohns sykdom
6. mars 2014 oppdatert av: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City
Effekt av probiotisk VSL#3 på intestinal permeabilitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom i remisjon
Formålet med denne studien er å bestemme effekten av en probiotisk formulering, VSL#3, på intestinal permeabilitet hos pediatriske pasienter med Crohns sykdom.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn med Crohns sykdom har endret tarmpermeabilitet.
En pilotstudie på barn viste at probiotika kan redusere tarmens permeabilitet.
I denne dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil vi observere effekten av VSL#3 på tynntarmspermeabilitet ved å bruke en dobbel sukkerabsorpsjonstest.
PCDAI ble overvåket, men ikke analysert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108
- The Children's Mercy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
7 år til 13 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av Crohns sykdom i tynntarm eller tykktarm som definert av histologiske og endoskopiske kriterier.
- Menn eller kvinner i alderen 11-17 år.
- Crohns sykdom i remisjon som definert av en Pediatric Crohns Disease Activity Index (PCDAI) < 10
- Pasienter på vedlikeholdsdoser av aminosalisylater, 6-MP og/eller Azatioprin i minst 2 måneder.
- Anskaffelse av skriftlig informert samtykke signert av forsøkspersonens juridiske verge og studieutforsker(e) og pasientsamtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med dokumentert tarmstriktur.
- Pasienter med tegn på symptomer på systemisk eller tarminfeksjon.
- Antibiotikabruk siste 1 måned.
- Probiotisk bruk de siste 2 månedene (unntatt yoghurt).
- Bruk av følgende medisiner; Metotreksat, cyklosporin, takrolimus og infliximab.
- Pasienter med diagnose av andre komorbide sykdommer som hjertesykdom, nyresykdom, immunsvikt, diabetes eller skjoldbruskkjertelsykdom.
- Pasienter med inneliggende katetre.
- Pasienter med kort tarmsyndrom
- Positiv uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
1 inaktiv pakke BID
|
|
Aktiv komparator: VSL#3
|
1 pakke BID
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Intestinal permeabilitet - målt ved Sukkerabsorpsjonstest
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. juli 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. juli 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. mars 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2014
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 09 06-115
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .