Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv VSL#3 na střevní propustnost u dětské Crohnovy choroby

6. března 2014 aktualizováno: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Vliv probiotika VSL#3 na střevní permeabilitu dětských pacientů s Crohnovou chorobou v remisi

Účelem této studie je určit účinek probiotické formulace, VSL#3, na střevní propustnost u dětských pacientů s Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s Crohnovou chorobou mají změněnou střevní propustnost. Pilotní studie u dětí ukázala, že probiotika mohou snižovat propustnost střev. V této dvojitě slepé, randomizované kontrolované studii budeme pozorovat účinek VSL#3 na propustnost tenkého střeva pomocí testu dvojité absorpce cukru. PCDAI byl monitorován, ale neanalyzován.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 13 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza Crohnovy choroby tenkého střeva nebo tlustého střeva definovaná histologickými a endoskopickými kritérii.
  • Muži nebo ženy ve věku 11-17 let.
  • Crohnova choroba v remisi, jak je definována indexem aktivity dětské Crohnovy choroby (PCDAI) < 10
  • Pacienti na udržovacích dávkách aminosalicylátů, 6-MP a/nebo azathioprinu po dobu nejméně 2 měsíců.
  • Získání písemného informovaného souhlasu podepsaného zákonným zástupcem subjektu a zkoušejícím (zkoušejícími) studie a souhlas pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s dokumentovanou střevní strikturou.
  • Pacienti s příznaky systémové nebo střevní infekce.
  • Užívání antibiotik předchozí 1 měsíc.
  • Užívání probiotik v předchozích 2 měsících (kromě jogurtu).
  • Použití následujících léků; Methotrexát, cyklosporin, takrolimus a infliximab.
  • Pacienti s diagnózou dalších komorbidních onemocnění, jako jsou srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, imunodeficience, cukrovka nebo onemocnění štítné žlázy.
  • Pacienti se zavedenými katetry.
  • Pacienti se syndromem krátkého střeva
  • Pozitivní těhotenský test moči u žen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Placebo
1 neaktivní paket BID
Aktivní komparátor: VSL#3
Doplněk stravy: VSL#3
1 paket BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střevní propustnost – měřena testem absorpce cukru
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Spolupracovníci

VSL Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2014

Naposledy ověřeno

1. března 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09 06-115

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na VSL#3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit