Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af VSL#3 på intestinal permeabilitet ved pædiatrisk Crohns sygdom

6. marts 2014 opdateret af: Julia Bracken, Children's Mercy Hospital Kansas City

Effekt af probiotisk VSL#3 på intestinal permeabilitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom i remission

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en probiotisk formulering, VSL#3, på intestinal permeabilitet hos pædiatriske patienter med Crohns sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med Crohns sygdom har ændret tarmpermeabilitet. En pilotundersøgelse med børn viste, at probiotika kan mindske tarmens permeabilitet. I dette dobbeltblindede, randomiserede kontrollerede forsøg vil vi observere effekten af ​​VSL#3 på tyndtarmspermeabilitet ved hjælp af en dobbelt sukkerabsorptionstest. PCDAI blev overvåget, men ikke analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64108
        • The Children's Mercy Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 13 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel diagnose af Crohns sygdom i tyndtarmen eller tyktarmen som defineret af histologiske og endoskopiske kriterier.
  • Mænd eller kvinder i alderen 11-17 år.
  • Crohns sygdom i remission som defineret ved et pædiatrisk Crohns sygdoms aktivitetsindeks (PCDAI) < 10
  • Patienter på vedligeholdelsesdoser af aminosalicylater, 6-MP og/eller Azathioprin i mindst 2 måneder.
  • Indhentning af skriftligt informeret samtykke underskrevet af forsøgspersonens juridiske værge og undersøgelsesforsker(e) og patientsamtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med dokumenteret tarmforsnævring.
  • Patienter med tegn på symptomer på systemisk eller tarminfektion.
  • Antibiotikabrug den foregående 1 måned.
  • Probiotisk brug i de foregående 2 måneder (eksklusive yoghurt).
  • Brug af følgende medicin; Methotrexat, Cyclosporin, Tacrolimus og Infliximab.
  • Patienter med diagnose af andre komorbide sygdomme såsom hjertesygdomme, nyresygdom, immundefekt, diabetes eller skjoldbruskkirtelsygdom.
  • Patienter med indlagt katetre.
  • Patienter med kort tarmsyndrom
  • Positiv uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Placebo
1 inaktiv pakke BID
Aktiv komparator: VSL#3
Kosttilskud: VSL#3
1 pakke BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Intestinal permeabilitet - målt ved Sugar Absorption Test
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Mercy Hospital Kansas City

Samarbejdspartnere

VSL Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia M Bracken, MD, Children's Mercy Hospital Kansas City

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2009

Først opslået (Skøn)

23. juli 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2014

Sidst verificeret

1. marts 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09 06-115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med VSL#3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner